Regeneron Pharmaceuticals e Sanofi prevedono di presentare presto alla Food and Drug Administration una richiesta di estensione per le indicazioni del blockbuster Dupixent.
La nuova richiesta si basa sui risultati positivi ottenuti in un ampio studio clinico, denominato NOTUS, che ha dimostrato l’efficacia del farmaco nel trattare la BPCO da moderata a grave caratterizzata da segni di “infiammazione di tipo 2”.
I dati provenienti da NOTUS segnano il secondo successo di Dupixent in una fase avanzata di sperimentazione per questa forma di BPCO, dopo quello registrato in uno studio precedente, chiamato BOREAS.
In caso di accettazione della richiesta di estensione da parte dell’agenzia regolatoria USA, Dupixent diventerebbe il primo farmaco biologico utilizzabile in soggetti con questa forma di BPCO caratterizzata da una risposta immunitaria.
Regeneron e Sanofi hanno avanzato la stessa richiesta di estensione nell’Unione Europea e i dati ottenuti nel trial BOREAS sono attualmente in fase di revisione da parte dell’Agenzia Europea dei Medicinali.
NOTUS e BOREAS, entrambi studi di Fase III, hanno confrontato Dupixent con un placebo in fumatori attivi o ex fumatori affetti da BPCO con segni di infiammazione di tipo 2. Complessivamente, le due sperimentazioni hanno coinvolto quasi 1.900 persone già in trattamento con altri farmaci indicati per la cura della BPCO.
I risultati di NOTUS hanno mostrato una riduzione del 34%, nell’arco di un anno, del tasso di esacerbazioni da moderate a gravi ottenuto da Dupixent rispetto al placebo. Nello studio BOREAS questo valore si è attestato al 30%. Entrambi i trial hanno anche evidenziato un miglioramento della funzione polmonare misurata dal volume espiratorio forzato misurato in un secondo.
Gli effetti collaterali nei partecipanti a NOTUS sono stati simili a quelli osservati nello studio BOREAS. In particolare, un numero di persone leggermente più alto nel gruppo Dupixent ha manifestato COVID-19, nasofaringite o cefalea rispetto al gruppo placebo. Più decessi per eventi avversi sono stati registrati nel braccio di trattamento, ma non in quello di controllo, a differenza di quanto riscontrato in BOREAS.
Regeneron e Sanofi stanno sviluppando anche un altro farmaco per la BPCO, itepekimab, i cui dati sono attesi nel 2025.
