(Reuters Health) – Recordati è pronta a chiedere l’approvazione per la commercializzazione in Canada di Cystagon, il suo farmaco contro una rara malattia renale genetica, la cistinosi nefropatica.
Se approvato, il prodotto di Recordati si troverà a competere con Procysbi di Horizon Pharma, l’unico farmaco disponbile nel Paese nordamericano per lo stesso trattamento.
La domanda dovrebbe essere inoltrata entro il 2019, mentre il processo di approvazione richiederà un altro anno circa.
Procysbi è disponibile al prezzo di 243.336 dollari l’anno, per un bacino di utenza che in Canada è costituito da circa 100 persone.
Fino al 2017 Cystagon, prodotto da Mylan e venduto in Europa da Recordati, era disponibile in Canada attraverso un programma speciale che consente ai pazienti di usare farmaci non approvati, purché non ci siano alternative disponibili.
Poi nel mercato canadese è entrato Procysbi, rendendo così più difficile l’accesso al farmaco di Recordati.
Cystagon costa dieci volte in meno rispetto al medicinale di Horizon.
A gennaio il Patented Medicine Prices Review Board (PMPRB) canadese ha cercato di convincere Horizon a ridurre il prezzo di Procysbi e rimborsare il servizio pubblico fino a 3,2 milioni di dollari.
Ma l’azienda si è opposta e il caso potrebbe finire in tribunale. Horizon, inoltre, è convinta della superiorità del suo prodotto rispetto a Cystagon, perché può essere assunto ogni 12 ore anziché ogni sei.
Fonte: Reuters Health News
(Versione italiana per Daily Health Industry)
