Raccogliere e analizzare i dati sui risultati degli studi clinici e sugli effetti avversi dei farmaci e delle altre tecnologie sanitarie. Fornire ai Governi un forum per la condivisione di informazioni su prezzi dei farmaci, ricavi, costi di ricerca e sviluppo, investimenti del settore pubblico e sussidi per R&S, costi di marketing e altre informazioni correlate. Fornire informazioni cruciali sul panorama brevettuale. Intraprendere ulteriori azioni attraverso riunioni e forum al fine di favorire ulteriori progressi.
Sono questi i punti cardine della proposta di risoluzione sulla trasparenza del prezzo dei farmaci inviata all’Oms dal ministro della Salute Giulia Grillo presentata martedì 12 marzo, nel corso di una conferenza stampa nella sede di Lungotevere Ripa, insieme al sottosegretario alla Salute Armando Bartolazzi, al sottosegretario agli Esteri Manlio Di Stefano e i cui contenuti tecnici sono stati illustrati dal Direttore generale di Aifa, Luca Li Bassi.
Un documento che si muove sul solco del principio della trasparenza, invocato più volte dal Governo. Un principio che ora il nostro Esecutivo vuole rilanciare coinvolgendo tutti gli Stati membri che parteciperanno all’Assemblea mondiale della sanità (Wha) prevista a Ginevra dal 20 al 28 maggio prossimi.
Nel frattempo, sul fronte della negoziazione dei prezzi farmaci a carico del Ssn, il Governo sta già lavorando per emanare, come previsto dalla Legge di Bilancio, il Decreto ministeriale che interviene in materia, stabilendo criteri e modalità a cui l’Aifa si dovrà attenere. La dead line è fissata per il 15 marzo, termine che difficilmente sarà rispettato, anche perché, come ha spiegato Grillo, il Ministero è stato impegnato su altri fronti.
E in ogni modo, quella fissata dalla Bilancio non è “una scadenza perentoria” e c’è ancora margine per confezionare una bozza di documento (potrebbe arrivare già nelle prossime settimane) sulla quale aprire il confronto con Mef e Regioni.
“Nel meeting a Ginevra mettiamo sul tavolo i nostri principi – ha spiegato il ministro Grillo – è un lavoro molto lungo che non si potrà chiudere immediatamente. Ma se riusciamo a mettere punti fermi per avere garanzie da parte delle case farmaceutiche sulla formazione del prezzo sarà a vantaggio per noi e anche per gli altri Paesi. Stiamo lavorando per anticipare comunque quanto contenuto nella risoluzione. Anticipiamo, con il limite di non avere ancora un panorama internazionale consolidato che offra il supporto richiesto. Potremmo quindi attuare solo in parte le azioni che vorremmo realizzare in pieno”.
Di certo nella sfida per la trasparenza, il Ministro non fa sconti a nessuno. In tutti i sensi. “La mancanza di trasparenza su come si arriva a stabilire il prezzo dei farmaci è un tema che affrontano tutti i paesi nel mondo – ha affermato – è un tema importantissimo anche perché è legato alla sostenibilità dei sistemi sanitari sia pubblici sia privati, anche se sul pubblico incide ancora di più. Quindi, mi meraviglia il fatto che quanti mi criticano non parlino mai di farmaci. Ce ne sono due-tre che scrivono in continuazione dei problemi di sostenibilità del sistema, ma non accennano mai a una spesa che tra pubblico e privato sfiora i 30 miliardi di euro. Non proprio spiccioli”.
“Mi viene quindi in mente, ha aggiunto, che questi signori che si sentono difensori della sanità pubblica probabilmente sono a libro paga delle aziende farmaceutiche. Pagati per non parlare delle difficoltà determinate dall’alto costo dei farmaci e da una durata di protezione brevettuale infinita. È una battaglia che stiamo cercando di fare a livello europea, anche se con differenti posizioni tra i paesi, dobbiamo coalizzarci nel mondo anche con gli altri paesi che hanno meno poteri contrattuali con le industrie dei farmaci. Il lavoro preparatorio avrà un momento culminate a maggio. Abbiamo un grande alleato: i cittadini. C’è una grande sfiducia verso i farmaci che trova terreno fertile proprio nella mancanza di trasparenza. Saremmo quindi felici e onorati di ottenere un risultato. Abbiamo anche il sostegno degli Ministero degli affari esteri”.
E come ha assicurato il sottosegretario agli Esteri, Manlio Di Stefano: “Tutta la rete della cooperazione e la Farnesina sono a diposizione per portate avanti un tema di grande importanza anche grazie a una sana e positiva azione di lobbying con gli altri paesi per giungere a una consapevolezza su questi temi. Il nostro sistema va protetto”.
La proposta italiana rilancia con forza linee strategiche già tracciate da precedenti documenti con l’obiettivo di convogliare un sentimento già condiviso a livello globale verso obiettivi concreti, da realizzarsi nella cornice di un’organizzazione inclusiva come l’Oms. Il 1° febbraio scorso, l’Italia aveva sottoposto il progetto di risoluzione all’Oms dal titolo “Improving the Transparency of markets for drugs, vaccines and other health-related technologies” per l’adozione da parte della 72esima Assemblea mondiale della sanità (WHA), con la quale si invoca l’attuazione di provvedimenti ad hoc. Con questa proposta – che ricorda il ministero ha già raccolto “espressioni di convinto sostegno da parte di numerosi paesi a livello sia europeo sia extraeuropeo” – si invita quindi l’Oms ad agire al fine di intraprendere azioni incisive per garantire garantendo requisiti minimi per la trasparenza degli studi clinici, di costo della ricerca e di prezzi dei farmaci.
“Con questa risoluzione ci accolliamo la responsabilità di essere i porta bandiera di una istanza sentita a livello internazionale – ha affermato il Dg di Aifa Li Bassi – che nasce da una problematica condivisa a livello europeo e a livello globale. È importante che ci sia trasparenza nel ciclo di vita del farmaco. È importante poter fare una comparazione a livello internazionale, fare quindi benchmarking. Questo è un beneficio per tutti anche per l’industria perché senza trasparenza non potrà esserci competizione. Dobbiamo poter avere un quadro completo del valore del farmaco, conoscendo rischi e benefici, dei flussi di investimento in R&S”.
Il settore farmaceutico, ha spiegato il Dg Aifa “si caratterizza per una profonda asimmetria informativa fra autorità pubbliche e aziende. I dati sui risultati degli studi clinici sono limitati. Ci sono solo studi di equivalenza e di non inferiorità, e mancano studi comparativi di superiorità. I flussi di finanziamento per Ricerca e Sviluppo non sono chiari, sono carenti e spesso assenti. C’è una mancanza di informazioni sulla disponibilità e sulla rimborsabilità di farmaci. Mancano dati facilmente accessibili sui brevetti e sulle scadenze dei relativi diritti di proprietà intellettuale.
Sono circa 1.800 le specialità farmaceutiche coperte da clausole di riservatezza e rappresentano quasi il 60% di tutti i farmaci ospedalieri o in distribuzione per conto, ha poi affermato Li Bassi. “La maggior parte dei contratti stipulati da Aifa e le aziende farmaceutiche sono caratterizzati da clausole di riservatezza sul prezzo contrattato. Sapevamo che esistevano ma non pensavamo fossero così tante. Parliamo – ha aggiunto – di un importante numero di specialità che include anche i farmaci innovativi oncologici, che hanno un alto indice di spesa all’interno del budget farmaceutico”.
“Dobbiamo poter un operare insieme all’industria per condividere al meglio i 30 miliardi di investimento sia pubblico sia del privato – ha concluso – Siamo i primi a volere un’industria sostenibile, ma lo stesso si deve dire per gli investimenti statali”.
Rimanendo in tema di farmaci, Li Bassi è poi entrato nel merito della revisione del prontuario, che sta già dando i primi frutti: “Abbiamo terminato l’analisi sugli anticoagulanti orali e riallineato il prezzo dei medicinali considerati dalla nostra commissione tecnico-scientifica sovrapponibili ad altri, con un risparmio di spesa pubblica di circa 60 milioni di euro. È un lavoro continuo – prosegue – relativo a ogni gruppo terapeutico, per ridiscuterne il valore sulla base dei bisogni dei pazienti. L’analisi, che è già partita, porterà ad altri risultati nel corso del prossimo periodo, anche perché avremo nuovi dossier da analizzare sui medicinali che arrivano sul mercato. Sarà anche necessario rivedere eventuali farmaci ‘doppioni’ che non danno nulla di nuovo e sono comparabili come beneficio a quelli già disponibili”.
La replica di Assogenerici. Hausermann: “Stupore per i toni che stanno emergendo in queste ore”
“Siamo una parte dell’industria farmaceutica e non possiamo che respingere le accuse di ricatto fatte a tutto il settore nelle parole del Direttore dell’Agenzia del Farmaco, istituzione con la quale le nostre aziende si trovano a dialogare e operare quotidianamente”.
Ad affermarlo è Enrique Hausermann, presidente Assogenerici, commentando le delle polemiche seguite alle affermazioni del DG dell’AIFA Luca Li Bassi e del ministro della Salute, Giulia Grillo, in occasione della conferenza stampa di ieri sul confronto con le aziende.
“Dobbiamo ricordare che appena quindici giorni fa si è aperto al ministero, presenti tutte le associazioni del comparto, un primo dialogo sui temi della governance e in quell’occasione la parte pubblica ha utilizzato toni e modi di tutt’altra risma – prosegue Häusermann. – Ora cosa è successo? Tutte le posizioni sono legittime, ma questo linguaggio non è accettabile”.
“Dalle dichiarazioni del ministro traspare con tutta evidenza l’intenzione di varare entro fine marzo il decreto di revisione dei criteri per la contrattazione dei prezzi. Tuttavia nel confronto avviato all’inizio del mese abbiamo presentato un documento contenente proposte concrete che mirano a velocizzare un’Agenzia bloccata sulle più semplici procedure autorizzative e negoziali e speravamo di poterci confrontare sul merito”, conclude il presidente Assogenerici. “Governance farmaceutica significa garantire la sostenibilità della spesa grazie ad una industria competitiva che sia messa nelle condizioni di programmare e continuare a fornire i farmaci essenziali per i pazienti grazie ad un quadro certo ed equo. Serve una soluzione logica che contemperi i problemi dell’industria nel contesto della tenuta del Ssn. Vogliamo proseguire il confronto sul merito delle soluzioni proposte: la parte pubblica ci sarà ?”
