L’AIFA ha approvato la rimborsabilità di encorafenib in associazione con binimetinib nei pazienti con melanoma inoperabile o metastatico con mutazione del gene BRAF.
L’approvazione si basa sulle evidenze dello studio internazionale di fase III, COLUMBUS, che ha coinvolto 577 pazienti e ha confrontato l’associazione di encorafenib (inibitore di BRAF) e binimetinib (inibitore di MEK) con vemurafenib e con encorafenib, entrambi usati in monoterapia.
L’associazione ha mostrato una mediana di sopravvivenza libera da progressione (PFS) della malattia di 14,9 mesi, il doppio rispetto ai 7,3 mesi di vemurafenib in monoterapia.
Il 29% dei pazienti è libero da progressione a 3 anni dal termine della terapia. Endpoint primario dello studio era la sopravvivenza libera da progressione (PFS) mediana-
“Il trattamento con encorafenib e binimetinib – afferma Paolo Ascierto, Direttore del Dipartimento di Oncologia Melanoma, Immunoterapia Oncologica e Terapie Innovative dell’Istituto Nazionale Tumori IRCCS Fondazione ‘Pascale’ di Napoli – ha raggiunto una sopravvivenza globale (OS) mediana di 33,6 mesi, anche in questo caso circa il doppio rispetto ai 16,9 mesi con vemurafenib in monoterapia, con una riduzione del rischio di morte del 39%. Lo studio COLUMBUS ha inoltre dimostrato che i pazienti, che ricevono il trattamento in associazione, presentano maggiori probabilità di ottenere una riduzione clinicamente rilevante del carico tumorale. Questi dati sono molto promettenti per un’associazione di BRAF-MEK inibitori, in relazione all’efficacia e soprattutto guardando il profilo di sicurezza”.
