(Reuters Health) – I principali produttori di farmaci in India avranno bisogno almeno di cinque anni per allinearsi alle regole internazionali. Un problema non solo per il Paese asiatico, ma per tutto il mondo, visto che le aziende farmaceutiche indiane forniscono, per esempio, un terzo dei farmaci venduti negli USA e un’altra grande percentuale in altri Paesi. Gli enti regolatori americani ed europei hanno invitato l’industria farmaceutica indiana, che vale 16 miliardi di dollari, a fare un grande sforzo per continuare a dominare il settore dei generici. “Ma quando ti metti ad andare da stabilimento a stabilimento, è un processo che potrebbe richiedere oltre cinque anni”, ha dichiarato Shah, il segretario generale della Indian Pharmaceutical Association (IPA). L’associazione, che conta 20 tra le maggiori aziende, ha formulato un piano di miglioramento della qualità che prevede la formazione dei dipendenti e l’automatizzazione delle procedure. Secondo Shah, questo programma è in fase di attuazione in sei dei principali produttori. “Dobbiamo formare tutti i dipendenti, sia quelli che si occupano di produzione che quelli del settore qualità”, circa 40-50mila persone, secondo Shah. Il processo è cominciato nel 2013, dopo che sono state riscontrate gravi violazioni presso la più grande azienda produttrice di farmaci, Ranbaxy Laboratories. E i problemi nel frattempo si sono evoluti, passando da essere quelli relativi all’igiene e alla manutenzione, alle preoccupazioni sulla falsificazione dei risultati e dei dati sulla produzione. Così Dr Reddy’s Laboratories, l’azienda numero due in India, sta continuando a lavorare per risolvere i problemi di integrità dei dati riscontrati dalla FDA nel novembre del 2015 in uno stabilimento chiave di produzione di antitumorali, mentre la sua rivale, Sun Pharmaceuticals, non è riuscita a riavere i permessi su due impianti sanzionati nel 2013 e nel 2014, nonostante gli sforzi di bonifica. Solo quest’anno 14 aziende indiane hanno ricevuto avvisi sulla sicurezza da parte della FDA, l’ente che ha emesso il maggior numero di sanzioni. E molti del settore pensano che la gravità dei problemi trovati in India sia in aumento, ma, secondo Bharat Celly, analista di Equirus Securities, “se le aziende seguono le procedure, dovrebbero essere in grado di risolvere i problemi presto”.
Fonte: Reuters Health News
(Versione italiana per Daily Health Industry)
