Dai ruoli ai vertici di FDA e NHI all’Obamacare, dai biosimilari al prezzo dei farmaci: come cambierà il settore farmaceutico e biotech in America dopo la vittoria a sorpresa di Trump sono in molti a chiederselo. E ora che si è insediato alla Casa Bianca, si tentano previsioni a breve e a lungo termine. Intanto i CEO delle aziende farmaceutiche, molti dei quali hanno preso parte all’incontro annuale di J. P. Morgan Healthcare, non hanno mai nominato direttamente Trump nelle loro dichiarazioni, facendo piuttosto riferimento alla nuova amministrazione.
Il Tetris dei posti chiave della Sanità
Dopo l’elezione di Trump, Robert Califf, attualmente a capo della FDA, ha rassegnato – come da prassi – le sue dimissioni per lasciare al neo-presidente la decisione di riconfermarlo o meno. La sostituzione sembra sempre più probabile, visto che Trump ha incontrato già tre papabili: Scott Gottlieb, partner di uno dei più importanti fondi di Venture Capital al mondo, ma anche ex vice-commissario della FDA, Balaji Srinivasan, CEO di 21.com, un’azienda di bitcoin, e Jim O’Neill, della Mithril, un’azienda di investimenti in tecnologia. Il primo è il candidato più in linea con la tradizione, mentre gli altri due rappresenterebbero delle scelte più radicali. In particolare, Srinivasan ha sempre apertamente criticato la FDA, dichiarando che l’ente rallenta l’innovazione e che la tecnologia digitale, prima o poi, potrebbe arrivare a sostituire l’agenzia. Tra l’altro, Srinivasan ha cancellato tutti i suoi tweet relativi alla FDA dopo il suo incontro con Trump. O’Neill, invece, non ha un background scientifico e potrebbe fare delle scelte radicali qualora fosse nominato al posto di Califf. Nei mesi scorsi ha dichiarato che la FDA dovrebbe dare il via libera ai farmaci solo sulla base della sicurezza e non sull’efficacia. Un nuovo capo per la FDA non ci sarà, probabilmente, fino a quando non sarà ratificata la nomina di Tom Price alla guida del il Dipartimento della Salute del Governo americano. Così, alla guida ad interim dopo le dimissioni di Califf, potrebbe arrivare Jack Kalavritinos, che collabora con Covidien. Poi c’è il National Health Institute (NHI), il più grande centro di ricerca medica americano. I candidati anche qui vantano i curricula più disparati e vanno da Francis Collins, attuale capo del NHI, al miliardario delle biotecnologie, il CEO Patrick Soon-Shiong, che sarebbe anche in lista come potenziale consulente scientifico del Presidente. Altre indiscrezioni parlano di Geoffrey Ling, neurochirurgo dell’esercito in pensione, e di John Ioannidis, epidemiologo della Stanford University che ha spinto sulla riproducibilità nella scienza biomedica. Big Pharma non vorrebbe una FDA indebolita o poco rigorosa nell’attività regolatoria. Tifa quindi per il candidato “tradizionalista”.
Obamacare e biosimilari
È già cominciato lo smantellamento dell’Affordable Care Act e le Commissioni ad hoc stanno cominciando a lavorare sulle bozze del nuovo sistema. Di massimo interesse anche la questione dei biosimilari, la cui riforma è stata inclusa nel Biologics Price Competition and Innovation Act (BPCI). Ci sono voluti cinque anni prima che il primo biosimilare fosse approvato negli USA dopo che è stato varato l’ACA; ora si tratta di capire come eventualmente cambierà il percorso di approvazione di questi farmaci, soprattutto in virtù dell’abolizione dell’Obamacare.
Euforia biotech
Subito dopo la vittoria di Trump, c’è stata euforia tra i titoli del settore biotech, con la convinzione che il nuovo presidente avrebbe portato a una de-regolamentazione per l’industria e al rientro dei soldi esteri, con conseguenze positive soprattutto nel campo delle fusioni e delle acquisizioni. Sicuramente le scelte di Trump andranno a favore dell’alleggerimento normativo, ma sui prezzi dei farmaci, per esempio, il neo-presidente si è detto convinto di voler risolvere il problema e durante la sua campagna elettorale ha più volte puntato il dito contro le lobby del farmaceutico e i legami politici, criticandoli.
Amministrazione antiscientifica?
C’è anche preoccupazione sull’indirizzo antiscientifico che potrebbe prendere la nuova amministrazione. A cominciare dalla persona alla quale Trump ha pensato di affidare un panel sulla sicurezza dei vaccini, ovvero Robert J. Kennedy Jr, che è apertamente contro la vaccinazione. E anche se la nomina non è stata ancora finalizzata, molti nel campo medico sono rimasti di stucco per questa ipotesi. Lo stesso Trump, via Twitter, ha dichiarato di essere scettico riguardo alcuni vaccini per i bambini, consigliando di fare le somministrazioni in tempi più lunghi per il rischio di autismo, secondo lui, associato.
