(Reuters Health) – La FDA ha annunciato ieri l’ok alla commercializzazione negli USA di Trazimera, biosimilare di Herceptin prodotto da Pfizer.
L’approvazione arriva quasi a un anno dal primo rifiuto sul biosimilare dell’ente regolatorio, che al tempo richiese ulteriori informazioni tecniche.
Da allora, la FDA ha approvato un biosimilare di Herceptin prodotto da Celltrion, un altro sviluppato da Samsung Bioepis e un terzo da Mylan.
Herceptin è uno dei farmaci di punta di Roche e nel 2018 ha registrato un fatturato di quasi sette miliardi di dollari, anche se le vendite sono state erose dalla crescente concorrenza da parte dei biosimilari più economici, in particolare in Europa.
Fonte: Reuters Health News
(Versione italiana per Daily Health Industry)
