Il Comitato per i Medicinali per Uso Umano (CHMP) dell’EMA ha adottato un parere positivo, raccomandando la concessione di un’autorizzazione all’immissione in commercio per Emblaveo (aztreonam-avibactam) di Pfizer nel trattamento di pazienti adulti con infezioni intra-addominali complicate (cIAI), polmoniti acquisite in ospedale (HAP) – inclusa la polmonite associata a ventilazione meccanica (VAP) – e infezioni complicate del tratto urinario (cUTI), inclusa la pielonefrite. Se approvato, il farmaco sarà indicato anche per il trattamento delle infezioni causate da microrganismi Gram-negativi aerobi in pazienti adulti con opzioni terapeutiche limitate.
La domanda di autorizzazione all’immissione in commercio (MAA) è stata esaminata secondo la procedura di valutazione accelerata, utilizzata dal CHMP quando un prodotto farmaceutico è di grande interesse per la salute pubblica e l’innovazione terapeutica.
La Commissione Europea esaminerà la raccomandazione del CHMP; la decisione finale sarà presa nei prossimi mesi. Se concessa, l’autorizzazione all’immissione in commercio sarà valida in tutti i 27 Stati membri dell’UE, oltre che in Islanda, Liechtenstein e Norvegia. È prevista la presentazione di domande di autorizzazione all’immissione in commercio di aztreonam-avibactam anche in altri Paesi.
“I batteri Gram-negativi sono spesso resistenti a più farmaci, lasciando i pazienti infetti gravemente malati e ad alto rischio di gravi complicazioni, compresa la mortalità”, osserva James Rusnak, Senior Vice President e Chief Development Officer, Internal Medicine, AntiInfectives and Hospital, Pfizer. “Se approvato, aztreonam-avibactam potrebbe offrire una speranza ai pazienti adulti con infezioni batteriche da Gram-negativi potenzialmente letali, che attualmente dispongono di opzioni terapeutiche limitate. Questa raccomandazione è un passo positivo per i pazienti con infezioni da Gram-negativi resistenti a quasi tutti gli antibiotici disponibili e dimostra l’impegno di Pfizer nel contribuire ad affrontare la minaccia globale per la salute pubblica della resistenza antimicrobica.”
L’antibiotico-resistenza (AMR), in particolare nei batteri Gram-negativi, è una delle maggiori minacce per la salute globale e lo sviluppo di nuovi trattamenti per le infezioni causate da questi batteri è stato evidenziato come un’area fondamentale dall’Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS). Un continuo aumento dell’antibiotico-resistenza potrebbe portare a 10 milioni di morti all’anno in tutto il mondo entro il 2050 e si stima che 1,27 milioni di morti a livello globale siano state causate dalla antibiotico-resistenza batterica solo nel 2019.
Gli studi a supporto della richiesta del CHMP
L’autorizzazione all’immissione in commercio di aztreonam-avibactam si basa sui risultati positivi del programma di studi di Fase III, che comprende gli studi REVISIT (NCT03329092) e ASSEMBLE (NCT03580044), che hanno valutato l’efficacia, la sicurezza e la tollerabilità del farmaco nel trattamento di gravi infezioni batteriche dovute a batteri Gram-2 negativi, compresi i patogeni multiresistenti produttori di metallo-β-lattamasi (MBL) per i quali le opzioni terapeutiche sono limitate o assenti.
I dati confermano che aztreonam-avibactam è efficace e ben tollerato, senza nuovi riscontri di sicurezza e con un profilo di sicurezza simile a quello del solo aztreonam.
La combinazione di aztreonam con avibactam ripristina l’attività dell’aztreonam contro i batteri che coproducono MBL e altre β-lattamasi e, se approvata, potrebbe fornire un’opzione terapeutica efficace e ben tollerata contro i batteri Gram-negativi multi-resistenti.
Questi batteri Gram-negativi multi-resistenti includono gli Enterobacterales produttori di MBL, che sono stati evidenziati come patogeni critici prioritari dall’OMS, e Stenotrophomonas maltophilia. Se approvato, Emblaveo sarà la prima combinazione β-lattamico/inibitore delle β-lattamasi per il trattamento di gravi infezioni batteriche causate da batteri Gram-negativi multiresistenti,
compresi i batteri produttori di MBL, approvata per l’uso nell’UE.
Il farmaco è stato sviluppato congiuntamente con AbbVie. Pfizer detiene i diritti globali per la commercializzazione di questa terapia sperimentale al di fuori degli Stati Uniti e del Canada, dove i diritti sono detenuti da AbbVie. Il suo sviluppo è stato sostenuto anche da partnership pubblico private tra Pfizer e: U.S. Department of Health and Human Services; Administration for Strategic
Preparedness and Response; Biomedical Advanced Research and Development Authority (BARDA) e attraverso l’Iniziativa per i medicinali innovativi (IMI) dell’UE – una partnership tra l’UE e l’industria farmaceutica europea, nell’ambito di un progetto denominato COMBACTE-CARE (Combating Bacterial Resistance in Europe -Carbapenem Resistance).
Il consorzio COMBACTE-CARE è una collaborazione pubblico-privata unica nel suo genere, che unisce le conoscenze e le capacità dei principali esperti di infezioni batteriche resistenti ai farmaci ed è supportato dalle reti cliniche e di laboratorio paneuropee COMBACTE.
