Un panel dell’FDA ha dato parere positivo al biosimilare dei farmaci per l’anemia Epogen e Procrit – rispettivamente di Amgen e di Johnson & Johnson – prodotto da Pfizer . L’approvazione è arrivata a seguito di una votazione di 14 a 1, lasciando pochi dubbi sul fatto che il farmaco soddisfi i requisiti di biosimilarità per la licenza. Infatti, prima della riunione del gruppo di esperti, i revisori della FDA hanno definito il biosimilare di Pfizer “molto simile” al prodotto di riferimento, epoetina alfa, venduto da Amgen come Epogen e da Johnson & Johnson come Procrit. Il biosimilare di Pfizer fa parte del portfolio di Hospira, acquisita per 16 miliardi di dollari. La casa farmaceutica di New York ha già un farmaco biosimilare approvato, Inflectra, versione di Remicade, prodotto da J&J. Epogen di Amgen ha fatto registrare un fatturato di 1,3 miliardi di dollari l’anno scorso, in calo del 31% rispetto all’anno precedente. Anche le vendite di Procrit di J&Jsi sono attestate a oltre 1 miliardo di dollari. Gli esperti della FDA hanno dichiarato che “non esistono differenze clinicamente significative” tra i prodotti Pfizer e Amgen “in termini di sicurezza, purezza ed efficacia”.
