Il CHMP dell’EMA ha emesso un parere positivo che raccomanda l’autorizzazione all’immissione in commercio condizionata (CMA) di Paxlovid di Pfizer (PF-07321332 compresse e ritonavir compresse) per il trattamento del COVID-19 negli adulti che non richiedono ossigenoterapia supplementare e che sono a maggior rischio di progredire verso malattia grave.
“Questa espressione di fiducia in Paxlovid arriva in un momento critico in cui l’Europa affronta le continue sfide della pandemia e i tassi di infezione sono in aumento in molti paesi del mondo”, dice Albert Bourla, presidente e amministratore delegato di Pfizer. “Siamo orgogliosi di avere una forte presenza produttiva in Europa, che aiuterà a sostenere la produzione fino a 120 milioni di cicli di terapia a livello globale. In attesa dell’autorizzazione condizionata alla commercializzazione da parte della Commissione europea, continueremo a lavorare a stretto contatto con i governi degli Stati membri dell’UE per garantire che questo importante trattamento possa essere reso disponibile ai pazienti di tutta Europa il più rapidamente possibile”.
Il parere positivo del CHMP si basa sulle prove scientifiche a supporto del farmaco, compresi i dati dello studio di fase 2/3 EPIC-HR (Evaluation of Protease Inhibition for COVID-19 in High-Risk Patients), che ha arruolato adulti non ospedalizzati di età pari o superiore a 18 anni con COVID-19 confermata e ad alto rischio di progressione verso una malattia grave. I dati hanno mostrato che il farmaco ha ridotto il rischio di ospedalizzazione o di morte dell’89% (entro tre giorni dall’inizio dei sintomi) e dell’88% (entro cinque giorni dall’inizio dei sintomi) rispetto al placebo, con nessun decesso osservato nel gruppo di trattamento.
Gli eventi avversi emergenti dal trattamento erano comparabili tra Paxlovid (23%) e placebo (24%), la maggior parte dei quali di lieve intensità. I dati sono stati presentati per la pubblicazione su una rivista scientifica peer-reviewed. Ulteriori studi clinici di fase 2/3 sono in corso in adulti a rischio standard (cioè, basso rischio di ospedalizzazione o morte) di progredire verso la malattia grave, e in coloro che sono stati esposti al virus attraverso contatti domestici. Paxlovid è attualmente approvato o autorizzato per uso di emergenza in più di 10 paesi in tutto il mondo.
