La Commissione Europea ha concesso l’autorizzazione all’immissione in commercio per il vaccino coniugato pneumococcico 20-valente di Pfizer, commercializzato nell’Unione Europea con il marchio Prevenar 20. L’indicazione è per l’immunizzazione attiva per la prevenzione della malattia invasiva, della polmonite e dell’otite media acuta causate da Streptococcus pneumoniae nei neonati, nei bambini e negli adolescenti di età compresa tra 6 settimane e i 18 anni.
“L’autorizzazione della CE concessa a PREVENAR 20 per neonati e bambini rappresenta un’opportunità significativa per migliorare la salute pubblica, contribuendo a proteggere dai 20 sierotipi responsabili della maggior parte delle malattie pneumococciche attualmente in circolazione nell’UE”, osserva Alexandre de Germay, Chief International Commercial Officer, Executive Vice President di Pfizer. “PREVENAR 20 è il risultato dell’impegno decennale di Pfizer nello sviluppo di vaccini che aiutino a prevenire le infezioni potenzialmente letali e siamo orgogliosi di essere in grado oggi di fornire la più ampia copertura sierotipica di qualsiasi altro vaccino pneumococcico coniugato per i bambini in Europa”.
L’autorizzazione segue il recente parere positivo del Comitato per i Medicinali per Uso Umano (CHMP) dell’Agenzia Europea per i Medicinali ed è valida in tutti i 27 Stati membri dell’UE oltre a Islanda, Lichtenstein e Norvegia. Fa inoltre seguito all’approvazione di Prevenar 20 per neonati e bambini da parte della FDA nell’aprile 2023 e alle approvazioni in diversi altri Paesi, tra cui Canada, Australia e Brasile. Le domande di autorizzazione per Prevenar 20 per l’indicazione pediatrica sono state presentate in altri Paesi del mondo.
L’autorizzazione della CE per si basa sulle evidenze del programma di studi clinici di Fase III che include quattro studi pediatrici di base (NCT04546425, NCT04382326, NCT04379713, NCT04642079), che hanno contribuito ad ampliare i dati sulla sicurezza, tollerabilità e immunogenicità del vaccino. Questi studi hanno complessivamente arruolato più di 4.700 neonati e 800 bambini di tutte le età
Prevenar 20
Il vaccino pneumococcico coniugato 20 valente di Pfizer comprende 13 sierotipi già inclusi in Prevenar 13: 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F e 23F.
I sette nuovi sierotipi inclusi in PCV20 – 8, 10A, 11A, 12F, 15B, 22F e 33F – sono causa di malattia pneumococcica invasiva (IPD) a livello globale e sono associati ad alti tassi di mortalità, resistenza agli antibiotici e/o meningite. Insieme, i 20 sierotipi inclusi nel vaccino sono responsabili della maggior parte delle malattie pneumococciche attualmente in circolazione nell’UE e nel mondo.
Nel febbraio 2022 è stata adottata la decisione della Commissione Europea per Apexxnar (20vPnC) per la prevenzione della malattia invasiva e della polmonite causata dai 20 sierotipi di S. pneumoniae (pneumococco) contenuti nel vaccino negli adulti di età pari o superiore a 18 anni. Pfizer sta cambiando il nome commerciale di Apexxnar in Prevenar 20, in seguito all’ampliamento dell’indicazione a soggetti di età pari o superiore alle 6 settimane.
Nell’aprile 2023, la Food and Drug Administration ha approvato Prevnar 20 per la prevenzione della malattia pneumococcica invasiva (IPD) causata dai 20 sierotipi di S. pneumoniae contenuti nel vaccino nei neonati e nei bambini di età compresa tra le sei settimane e i 17 anni e per la prevenzione dell’otite media nei neonati di età compresa tra le sei settimane e i cinque anni causata dai sette sierotipi originali contenuti in Prevnar.
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