GSK annuncia che il Comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell’Agenzia europea per i medicinali ha adottato un parere positivo all’unanimità raccomandando l’approvazione del candidato vaccino contro il virus respiratorio sinciziale (RSV) per la prevenzione della malattia del basso tratto respiratorio (LRTD) causata da RSV negli adulti di età pari o superiore a 60 anni. Questa è la prima volta che un candidato vaccino RSV per adulti ottiene un parere positivo, uno degli ultimi passaggi nella procedura di autorizzazione all’immissione in commercio prima dell’approvazione da parte della Commissione europea.
L’RSV causa ogni anno in Europa oltre 270.000 ricoveri e circa 20.000 decessi in ospedale negli adulti di età pari o superiore a 60 anni. Se approvato, il candidato di GSK ha il potenziale per essere il primo vaccino disponibile per aiutare a proteggere gli anziani dalla malattia da RSV. La domanda di autorizzazione all’immissione in commercio di GSK è stata esaminata in fase di valutazione accelerata. Ciò vale per i prodotti ritenuti dal CHMP di grande interesse per la salute pubblica e l’innovazione terapeutica. La decisione finale della Commissione europea è attesa entro luglio 2023.
L’opinione positiva è supportata dai dati dello studio pivotale di fase III sull’efficacia del vaccino AReSVi-006 (Adult Respiratory Syncytial Virus). Nello studio, il vaccino candidato ha mostrato l’82,6% (IC 96,95%, 57,9-94,1, 7 su 12.466 vs. 40 su 12.494) di efficacia complessiva del vaccino contro RSV-LRTD negli adulti di età pari o superiore a 60 anni, raggiungendo l’endpoint primario. L’efficacia è stata del 94,6% (95% CI, 65,9-99,9, 1 su 4.937 vs. 18 su 4.861) negli anziani con almeno una condizione medica sottostante di interesse come alcune condizioni cardiorespiratorie ed endocrino-metaboliche. Il vaccino è stato generalmente ben tollerato con un profilo di sicurezza accettabile. Gli eventi avversi sollecitati più frequentemente osservati sono stati dolore al sito di iniezione, affaticamento, mialgia, cefalea e artralgia. Questi erano generalmente da lievi a moderati e transitori.
Il candidato vaccino per adulti anziani RSV di GSK è in fase di revisione normativa anche da parte della Food and Drug Administration degli Stati Uniti, del Ministero della salute, del lavoro e del welfare giapponese e di diverse altre agenzie di regolamentazione, con decisioni previste nel 2023. Ulteriori richieste regolatorie sono previste durante l’anno.
Il candidato vaccino contiene un antigene ricombinante della subunità RSV prefusion F glicoproteina (RSVPreF3) combinato con l’adiuvante AS01E proprietario dell’azienda. In più studi, il candidato al vaccino è stato generalmente ben tollerato con un profilo di sicurezza accettabile. Gli eventi avversi sollecitati più frequentemente osservati sono stati dolore al sito di iniezione, affaticamento, mialgia, cefalea e artralgia. Questi erano tipicamente da lievi a moderati e transitori. Il sistema adiuvante AS01 proprietario di GSK contiene l’adiuvante QS-21 STIMULON concesso in licenza da Antigenics Inc, una consociata interamente controllata da Agenus Inc.
