Otsuka Pharmaceutical Italy e Lundbeck Italia hanno annunciato che la Commissione Europea ha approvato aripiprazolo 960 mg come formulazione iniettabile a lunga durata d’azione (Long Acting Injectable, LAI) somministrato una volta ogni due mesi per il trattamento di mantenimento della schizofrenia nei pazienti adulti stabilizzati con aripiprazolo.
Aripiprazolo LAI è una nuova formulazione contenente 960 mg di aripiprazolo in una siringa preriempita pronta all’uso, che non necessita di ricostituzione. La somministrazione è prevista una volta ogni due mesi con iniezione intramuscolo nel gluteo ed è il primo antipsicotico LAI con somministrazione bimestrale autorizzato nella UE per questa indicazione.
L’approvazione della CE si basa su uno studio bridging di farmacocinetica di 32 settimane, che ha valutato anche la sicurezza e l’efficacia del farmaco, rispettivamente come endpoint primario e secondario. Aripiprazolo LAI con somministrazione bimestrale ha mostrato di offrire concentrazioni plasmatiche simili, e quindi un’efficacia simile, nonché un profilo di sicurezza e tollerabilità simile a quello di aripiprazolo LAI con somministrazione mensile (aripiprazolo 400 mg) in 266 adulti, 185 dei quali con diagnosi di schizofrenia.
“Questa approvazione rappresenta un passo importante per i pazienti, le famiglie e per gli operatori sanitari – afferma Johan Luthman, Executive Vice President and Head of Research & Development di Lundbeck – Riflette il nostro impegno a rispondere a esigenze mediche non soddisfatte attraverso l’innovazione. Specificamente progettato per i pazienti adulti affetti da schizofrenia stabilizzati con aripiprazolo, questo trattamento mira a migliorare l’aderenza e la praticità, contribuendo a una gestione attenta e completa di questa malattia cronica. Esprimiamo il nostro apprezzamento ai pazienti e ai ricercatori che hanno svolto un ruolo cruciale nel raggiungimento di questa pietra miliare”.’
“Accogliamo con favore l’approvazione da parte della CE dell’aripiprazolo LAI una volta ogni due mesi, che rappresenta una pietra miliare significativa per offrire ai pazienti adulti affetti da schizofrenia un ulteriore regime terapeutico semplificato – aggiunge Peter Gillberg, Vice President and Head of Medical Affairs di Otsuka Europe – Ci auguriamo che questo trattamento possa contribuire a mitigare i problemi di aderenza e potenzialmente consentire ai pazienti e agli operatori sanitari di concentrarsi su altri aspetti della cura.’
