FDA ha ampliato le indicazioni per il palloncino di dilatazione del seno nasale NuVent di Medtronic, includendo anche i pazienti con tessuto cicatriziale, granulato o precedentemente alterato chirurgicamente.
Il dispositivo è attualmente l’unico sistema di dilatazione del seno con palloncino sul mercato con dispositivo di navigazione chirurgica elettromagnetica che aiuta i chirurghi a confermare l’anatomia del seno e a posizionare correttamente il palloncino durante l’intervento chirurgico.
NuVent utilizza una tecnologia di guida chiamata Fusion, che mostra una “mappa” dell’anatomia del seno nasale, aiutando i medici a centrare con precisione i seni bloccati per la dilatazione durante l’intervento chirurgico, che è minimamente invasivo.
L’ampliamento dell’indicazione si basa su uno studio prospettico non randomizzato non in cieco e single-arm condotto negli Stati Uniti. Secondo il CDC, 29,4 milioni di adulti hanno ricevuto una diagnosi di sinusite negli Usa. Mentre la maggior parte di questi casi sono trattati con antibiotici, decongestionanti e spray salino, alcuni pazienti devono essere sottoposti a chirurgia del seno per trovare sollievo.
Medtronic ha lanciato NuVent nell’agosto 2014 per la chirurgia del seno. La nuova autorizzazione renderà il sistema NuVent un’opzione per i pazienti che necessitano di chirurgia di revisione del seno”.
