(Reuters Health) -‘Otonomy, azienda farmaceutica di San Diego, ha appena sospeso lo sviluppo del suo farmaco per la malattia di Meniere, Otividex, a seguito del fallimento del farmaco in uno studio di fase 3 avanzata. La Food and Drug Administration (FDA) non ha finora approvato alcun farmaco specifico per la Malattia di Meniere, ma i composti a base di steroidi vengono usati abitualmente per il trattamento dei pazienti che soffrono di questa patologia. Questi steroidi, tuttavia, spesso richiedono ripetute somministrazioni e i pazienti non devono muoversi o deglutire per trenta minuti, dopo l’iniezione dello steroide, per assicurare che il farmaco rimanga nell’orecchio interno. Otividex è la nuova formulazione di uno steroide già esistente, progettato per diventare un gel viscoso dopo l’iniezione, consentendo così una procedura più rapida, che dura cinque minuti. Otividex ha fallito l’obiettivo principale del trial, che era quello di ridurre significativamente il numero e la gravità degli episodi con veritigini, durante un periodo di tre mesi, al confronto con un placebo.Il farmaco non è riuscito a soddisfare anche gli obiettivi secondari dello studio “A questo punto, non abbiamo spiegazioni per il risultato negativo”, ha dichiarato l’azienda convocando gli analisti e annunciando di aver chiesto analisi approfondite per la comprensione di cosa aveva causato questo fallimento. Otonomy ha annunciato che sospenderà anche il trial in corso in Europa.
Fonte: Reuters Health News
(Versione italiana per Daily Health Industry)
