Shire ha ricevuto un’approvazione chiave negli Stati Uniti per lifitegrast, il suo nuovo farmaco per la malattia dell’occhio secco, quasi un anno dopo che la molecola era stata respinta dalla FDA.
L’azienda irlandese aveva ricevuto nell’ottobre scorso una lettera da parte dell’agenzia che le chiedeva di produrre una maggiore documentazione clinica e di dare ulteriori garanzie sulla qualità del farmaco prima di poter ottenere l’approvazione.
Era già in corso una fase III che si è conclusa alla fine dello scorso anno e Shire ha utilizzato questi dati come base per una rapida ripresentazione della domanda. E ora è arrivata l’approvazione: Shire commercializzerà il farmaco lifitegrast con il brand Xiidra; le indicazioni cliniche sono rappresentate da segni e sintomi della malattia dell’occhio secco.
Lancio nel Q3
Il lancio avverrà nel terzo trimestre, con gli analisti che vedono in questo farmaco un potenziale blockbuster, con picchi di vendita stimati a 1 miliardo di dollari all’anno.
“L’approvazione di Xiidra segna una svolta per le opzioni di trattamento per i pazienti con la malattia dell’occhio secco, visto che negli Usa vengono trattati segnali e sintomi della malattia con la la sola prescrizione di collirio – dichiara Flemming Ornskov, amministratore delegato di Shire – Come primo farmaco approvato dalla FDA di Shire in oftalmologia, questo importante traguardo rafforza il nostro obiettivo di diventare leader mondiali in questa categoria, dove ci sono esigenze non soddisfatte dei pazienti. Abbiamo una robusta pipeline nel settore, e non vediamo l’ora di sfruttare Xiidra come ingresso in quest’ambito, mentre continueremo a sviluppare ulteriori opzioni di trattamento innovative per la cura degli occhi”.
La malattia dell’occhio secco e il suo mercato
I sintomi della malattia dell’occhio secco variano a seconda del paziente, ma in genere includono secchezza oculare, malessere generale degli occhi, prurito, bruciore, sensazione granulosa e episodi di visione offuscata. Si stima che siano circa 16 milioni gli americani che soffrono di questa la condizione, secondo i dati di Shire.
Ci sono una serie di trattamenti sul mercato per la patologia, tra cui Restasis* (ciclosporina) di Allergan e altri steroidi, anche se Shire sottolinea che il suo farmaco è il primo per il trattamento di entrambi i segni e sintomi della malattia e si spera che questo costituirà un vantaggio, pur arrivando sul mercato in una fase successiva a quella dei competitor.
La maculopatia umida legata all’età è probabilmente il disturbo più noto e il settore è guidato da Lucentis (ranibizumab) di Roche/Novartis e Eylea (aflibercept) di Bayer/Regeneron. Questi farmaci non possono tuttavia aiutare i pazienti con malattia dell’occhio secco.
Shire ora spera di ritagliarsi uno spazio in questo mercato, che vede buone performance da parte di Auven Therapeutics, che sta testando un riformulato destinato a contrastare Restasis di Allergan (che rende circa 1,3 miliardi di dollari l’anno). L’azienda è alla ricerca di un’approvazione negli Stati Uniti il prossimo anno con uno studio di conferma di fase III attualmente in corso.
Aver ottenuto l’approvazione prima di Auven è una vera e propria vittoria per Shire, e ne aveva bisogno dato lo sforzo che ha riversato nella sua Business Unit Ophthalmics (OBU), che è stata istituita solo due anni fa. Xiidra, che Shire ha comprato nel 2013 con l’acquisizione di SARcode Bioscience, è ora il prodotto di punta della OBU.
