L’Ema introduce una serie di nuove funzionalità per il programma PRIority Medicines (PRIME), mirate a rafforzare il sostegno allo sviluppo di nuovi medicinali in aree con esigenze mediche insoddisfatte. PRIME consente infatti di mettere a disposizione in anticipo farmaci che cambiano la vita dei pazienti. Nel 2022 sono stati 26 i medicinali che avevano ricevuto una raccomandazione positiva per l’approvazione nell’Unione europea (UE) ad aver beneficiato del sostegno di PRIME. L’implementazione delle nuove funzionalità segue una revisione dell’esperienza dei primi 5 anni del sistema, che ha evidenziato alcune opportunità per rafforzare ulteriormente il processo.
Per ottimizzare il supporto scientifico e normativo iniziale fornito ai medicinali promettenti, verrà stabilita una tabella di marcia per ogni progetto PRIME insieme a un sistema di tracking dello sviluppo del prodotto. Entrambi gli strumenti faciliteranno il dialogo continuo tra le autorità di regolamentazione e gli sviluppatori poiché l’avanzamento dello sviluppo viene continuamente monitorato e potranno essere identificati durante il processo di sviluppo gli aspetti critici per ulteriori discussioni.
Grazie a un progetto pilota di 12 mesi, fino a marzo 2024, è ora possibile fornire una consulenza scientifica accelerata specifica per gli sviluppi PRIME in caso di problemi con un programma di sviluppo specifico che ha già ricevuto una consulenza iniziale completa. Questa impostazione agile per la consulenza scientifica consentirà di rispondere alle domande dei richiedenti PRIME in un lasso di tempo più breve.
L’ultima novità è rappresentata dagli incontri di preparazione alla presentazione, che si terranno circa un anno prima della concretizzazione di una domanda di autorizzazione all’immissione in commercio con gli sviluppatori dei farmaci PRIME. Lo scopo di questi incontri è quello di discutere lo stato dello sviluppo e il pacchetto di dati che ne è risultato, destinato a supportare la domanda di autorizzazione all’immissione in commercio. Tutte queste iniziative – evidenzia Ema – mirano a facilitare e accelerare la generazione di prove solide e pertinenti per la valutazione di una domanda di autorizzazione all’immissione in commercio, che offrirà ai pazienti un accesso anticipato a trattamenti che possono fare davvero la differenza.
