Il CHMP dell’EMA ha espresso parere positivo per l’aggiornamento della scheda tecnica di semaglutide 2,4 mg nell’Unione Europea, con l’inserimento dei dati che dimostrano come il farmaco possa ridurre i sintomi dell’insufficienza cardiaca e migliorare le capacità funzionali e di esercizio nelle persone con insufficienza cardiaca con frazione di eiezione preservata (HFpEF), con o senza diabete tipo 2.
Il parere positivo si basa sui risultati degli studi STEP HFpEF e STEP HFpEF-DM, condotti su persone con persone con insufficienza cardiaca con frazione di eiezione preservata correlata all’obesità, con o senza diabete.
In entrambi gli studi, il farmaco ha dimostrato una maggiore riduzione dei sintomi legati all’insufficienza cardiaca e un miglioramento delle capacità funzionali, oltre a una maggiore perdita di peso, rispetto al placebo quando aggiunto allo standard di cura, come misurato dal Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire Clinical Summary Score (KCCQ-CSS).
Inoltre, gli effetti relativi di semaglutide sul rischio di morte cardiovascolare e peggioramento degli eventi di insufficienza cardiaca, sono stati ottenuti indipendentemente da età, sesso, razza, etnia, regione, pressione arteriosa sistolica, frazione di eiezione ventricolare sinistra e l’assunzione di alcuni tipi di terapie concomitanti per l’insufficienza cardiaca al basale.
L’aggiornamento della scheda tecnica comprende anche i dati che dimostrano come le persone che hanno assunto semaglutide 2,4 mg abbiano ottenuto un miglioramento della capacità funzionale, misurato come variazione della distanza percorsa in 6 minuti dal basale alla settimana 52, rispetto a coloro che avevano assunto il placebo.
“Questa raccomandazione è un importante passo avanti per le persone affette da HFpEF correlata all’obesità, considerato che attualmente dispongono di opzioni terapeutiche limitate – commenta Martin Holst Lange, executive vice president and head of Development di Novo Nordisk – Questo farmaco può aiutare a migliorare la qualità di vita dei pazienti, consentendo loro di vivere una vita con maggiore capacità funzionali nello svolgimento delle attività quotidiane. Questi dati si aggiungono all’insieme delle evidenze dell’efficacia della molecola”.
La raccomandazione di aggiornamento della scheda tecnica con i dati degli studi STEP HFpEF si aggiunge a quella che recentemente ha visto l’inserimento dei dati dello studio SELECT relativamente alla riduzione del rischio di infarto, ictus e morte cardiovascolare.
Gli studi STEP HFpEF e STEP HFpEF-DM nel dettaglio
L’obiettivo primario degli studi STEP HFpEF e STEP HFpEF-DM è stato quello di studiare gli effetti di semaglutide 2,4 mg somministrato per via sottocutanea una volta alla settimana sui sintomi, sulla capacità funzionale e sul peso corporeo rispetto al placebo in pazienti con HFpEF correlata all’obesità.
Lo studio STEP HFpEF ha coinvolto 529 persone con HFpEF (frazione di eiezione ≥45 per cento) e obesità (IMC ≥30 kg/m2)2, mentre STEP HFpEF-DM 616 persone con HFpEF (frazione di eiezione ≥45 per cento ), obesità (IMC ≥30 kg/m2) e diabete tipo 2.
Entrambi gli studi avevano due endpoint primari: i miglioramenti nel punteggio del Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire Clinical Summary Score (KCCQ-CSS) e la riduzione del peso corporeo dal basale alla settimana numero 5. Gli endpoint secondari sono stati la variazione della distanza percorsa in 6 minuti (6MWD), l’endpoint composito gerarchico, costituito da decesso, eventi di insufficienza cardiaca e differenze nella variazione del KCCQ-CSS e 6MWD e la variazione del livello di proteina C-reattiva (PCR), tutti dal basale alla settimana numero 5.
