Al Congresso dell’European Association for the Study of Diabetes (EASD), a Madrid dal 9 al 13 settembre, Novo Nordisk ha presentato i dati positivi di uno studio di fase III sull’impiego di Saxenda (liraglutide) nei bambini obesi di età inferiore ai 12 anni.
I partecipanti al gruppo in terapia con liraglutide hanno fatto registrare una riduzione media dell’indice di massa corporea del 5,8% rispetto all’1,6% del gruppo placebo. Questi risultati sono stati anche pubblicati dal New England Journal of Medicine.
Lo studio randomizzato di fase III SCALE Kids, controllato con placebo, ha arruolato 82 bambini obesi di età compresa tra 6 e 12 anni. A 52 settimane lo studio ha raggiunto l’endpoint primario dimostrando una riduzione media del 5,8% dell’indice di massa corporea nella coorte in terapia con liraglutide.
L’incidenza di eventi avversi è stata paragonabile nei due gruppi dello studio, rispettivamente 89% nel gruppo liraglutide e 88% nel gruppo placebo.
Saxenda è stato approvato dalla FDA per la gestione dell’obesità negli adolescenti a partire dai 12 anni. Alla luce dei dati prodotti dallo studio SCALE Kids, Novo Nordisk probabilmente richiederà all’ente regolatorio statunitense di abbassare la soglia di estensione del farmaco ai bambini obesi di età superiore ai 6 anni.
