L’azienda statunitense Novavax ha ricevuto dall’Unione Europea la prima autorizzazione completa all’immissione in commercio di Nuvaxovid (NVX-CoV2373), il suo vaccino anti Covid-19.
Nuvaxovid è quindi ora pienamente autorizzato come ciclo di vaccinazione primaria per la prevenzione del Covid-19 in soggetti di età pari o superiore a 12 anni e come dose di richiamo per gli adulti di età pari o superiore a 18 anni.
L’autorizzazione fa seguito al parere positivo espresso nel maggio 2023 dal CHMP che ha raccomandato la piena approvazione del vaccino.
Il via libera definitivo arriva un anno e mezzo dopo che l’Agenzia Europea per i Medicinali ha concesso al vaccino l’autorizzazione condizionata all’immissione in commercio. Nel dicembre 2021 Nuvaxovid era il quinto vaccino raccomandato nell’UE per la prevenzione del Covid-19.
“Oltre all’UE, ci stiamo preparando a presentare la domanda di approvazione completa negli Stati Uniti e in altri mercati – ha dichiarato John C. Jacobs, presidente e CEO di Novavax – Siamo impegnati a garantire la disponibilità del prodotto a base di proteine in tutto il mondo”
Nuvaxovid sviluppa l’immunizzazione producendo copie della proteina spike del virus SARS-CoV-2, l’agente responsabile della malattia. Come primo richiamo, il vaccino deve essere somministrato almeno sei mesi dopo che il paziente ha ricevuto la prima dose di un vaccino approvato contro il Covid-19.
La decisione della Commissione europea si basa sui risultati dello studio di Fase III PREVENT-19 (NCT04611802), un trial che ha valutato la sicurezza, l’immunogenicità e l’efficacia di Nuvaxovid.
I dati della sperimentazione hanno dimostrato che il vaccino ha un’efficacia del 79,5% nella prevenzione della malattia e dell’82% nella prevenzione specifica della forma causata dalla variante Delta. Novavax sta studiando il vaccino anche in altri nove studi clinici attualmente in corso per valutarne l’uso nei neonati (NCT04611802), nelle donne in gravidanza (NCT04705116) e in altri gruppi di pazienti.
