(Reuters) – Per rifornire gli Stati Uniti, Novartis produrrà il farmaco anticolesterolo Leqvio (inclisiran) nel proprio stabilimento in Austria, in attesa dell’approvazione della FDA.
Leqvio, che è costato a Novartis 10 miliardi di dollari con un’acquisizione del 2019, è stato approvato in Europa mentre il processo di autorizzazione negli Stati Uniti si è bloccato dopo che la Food and Drug Administration ha messo in dubbio “l’adeguamento dell’impianto alle condizioni chieste dopo l’ispezione” presso lo stabilimento italiano del fornitore di Novartis, Corden Pharma.
Ieri Novartis ha fatto sapere di aver inviato nuovamente alla FDA la cosiddetta “lettera di risposta completa” nella quale ha indicato “il proprio sito a Schaftenau, in Austria, come luogo di produzione del prodotto finito”.
Il CEO di Novartis, Vas Narasimhan, ha affermato che Leqvio, acquistato da The Medicines Co. per ampliare il portfolio di farmaci per il cuore, potrebbe diventare uno dei più grandi farmaci di successo di sempre della casa farmaceutica svizzera.
Fonte: Reuters Health News
(Versione italiana Daily Health Industry)
