Piqray di Novartis vanta due primati: è il primo farmaco destinato specificatamente ai pazienti con carcinoma mammario HR + /HER2- con una mutazione a livello di PIK3CA ed è il primo nuovo medicinale approvato nell’ambito del programma pilota Real-Time Oncology Review della FDA, che consente una valutazione più rapida degli antitumorali ‘rivoluzionari’.
Le mutazioni PIK3CA rappresentano il 40% di tutti i casi di carcinoma mammario HR + /HER2- e sono associate a una prognosi sfavorevole. Attualmente approvato in combinazione con la terapia endocrina nelle persone il cui tumore è progredito, Piqray potrebbe prendere quote di mercato a Ibrance, di Pfizer, e Verzenio, di Eli Lilly.
E grazie a un kit diagnostico specifico, i medici saranno in grado di identificare i casi con mutazione PIK3CA e gli eventuali pazienti positivi candidabili alla terapia di Novartis.
Nella fase III di studio, la combo Piqray/terapia ormonale ha ritardato il tempo di progressione del tumore o della mortalità di 11 mesi, quasi il doppio dei 5,7 mesi della terapia ormonale da sola.
E i risultati sarebbero stati simili tra i pazienti del sottogruppo che avevano precedentemente ricevuto un inibitore CDK 4/6, come Ibrance o Kisqali.
Diversi altri inibitori PI3K sono entrati nel mercato prima di Piqray, tra cui il primo della sua classe Zydelig, di Gilead, Aliqopa, di Bayer, e Copiktra di Verastem Oncology, recentemente approvato.
Piqray è uno dei quattro potenziali lanci di successo di Novartis del 2019. Prima di questo e della terapia genica Zolgensma, la FDA aveva approvato Mayzent, il primo farmaco orale per la sclerosi multipla secondariamente progressiva.
E l’ente regolatorio americano ha avviato anche una revisione prioritaria per un candidato contro la degenerazione maculare senile umida, brolucizumab, che potrebbe entrare in competizione con Eylea, di Bayer e Regeneron, e Lucentis, che Novartis ha insieme a Roche.
