Da oggi gli adulti con rinosinusite cronica grave con polipi nasali non adeguatamente controllati dai corticosteroidi intranasali hanno a disposizione una risorsa in più: è disponibile in Italia il farmaco biologico omalizumab.
Per il farmaco di Novartis si tratta di una nuova indicazione dopo quella, approvata e rimborsata, per il trattamento dell’asma grave allergico e dell’orticaria cronica spontanea.
“Convivere con la poliposi nasale non è affatto facile – osserva Simona Barbaglia, presidente dell’associazione nazionale pazienti Respiriamo Insieme APS – Non soltanto perché stravolge la vita quotidiana di chi ne è affetto, ma anche per l’impatto fortemente negativo dal punto di vista psicologico. Nonostante non se ne parli ancora spesso, è comunque una patologia molto diffusa: ne soffre un italiano su 25. Nelle sue forme più severe rende necessario sottoporsi a cicli di terapia con corticosteroidi sistemici per dare sollievo dai sintomi e/o ad interventi chirurgici per la rimozione dei polipi nasali: purtroppo, però, sono opzioni che in molti casi risolvono solo temporaneamente il problema. Non è raro, quindi, che i pazienti più gravi, se non adeguatamente informati e accompagnati ad adeguati percorsi di cura, gettino la spugna, rinunciando a curarsi per mancanza di soluzioni durature”.
L’infiammazione cronica, alla base della poliposi nasale, comporta lo sviluppo di escrescenze della mucosa dei seni nasali e/o della cavità nasale. In molti pazienti questa condizione si associa anche ad altre patologie, prima tra tutte l’asma.
“Il percorso di cura di un paziente con poliposi nasale può essere molto lungo e complesso – precisa Giorgio Walter Canonica, docente di Medicina Respiratoria di Humanitas University e Responsabile del Centro Medicina Personalizzata: Asma e Allergologia di Istituto Clinico Humanitas – con ritardi che riguardano sia la diagnosi sia l’accesso alle terapie. Ben si comprendono, quindi, le difficoltà e la disillusione che riportano i pazienti! Oggi invece, un percorso diagnostico-terapeutico personalizzato basato sulla multidisciplinarietà e la medicina di precisione permettono di fornire più tempestivamente una diagnosi corretta e consentono al team di specialisti di scegliere la terapia innovativa più efficace, in grado di migliorare significativamente la qualità di vita dei pazienti. Uno step fondamentale nella scelta del trattamento è la fenotipizzazione del paziente, che serve a indagare il tipo di infiammazione e gli attori molecolari coinvolti all’origine della formazione dei polipi. Tra i driver principali dell’infiammazione T2 (prevalente nella popolazione caucasica), le IgE svolgono un ruolo fondamentale”.
Nei pazienti con poliposi o asma, la mucosa è costantemente infiammata e la continua risposta del sistema immunitario contribuisce in maniera determinante alla formazione delle escrescenze: si parla infatti di infiammazione T2 IgE mediata. Gli standard terapeutici per la rinosinusite cronica con poliposi nasale prevedono, soprattutto, l’utilizzo di farmaci antinfiammatori locali (corticosteroidi intranasali), ma non sono sufficienti a controllare la patologia in modo adeguato.
«I farmaci biologici invece – precisa Canonica – sono l’opportunità terapeutica che ha migliorato, negli ultimi dieci anni, la gestione dell’asma non ben controllata e che, proprio per meccanismi immunologici simili alla poliposi nasale, possono essere efficaci anche per questo problema. Essi interagiscono con i meccanismi che sono alla base delle due malattie e sono in grado di cambiare la qualità di vita dei pazienti, migliorando significativamente i sintomi».
Gli studi su omalizumab
Efficacia, sicurezza e mantenimento degli effetti a lungo termine sono elementi cruciali nel trattamento della poliposi. Questi aspetti sono stati valutati anche per omalizumab negli studi di fase III POLYP 1 e 2 (24 settimane di trattamento) e nello studio Open Label Extention (52 settimane di trattamento).
“Omalizumab ha dimostrato di ridurre in modo significativo, oltre alla congestione nasale, la dimensione e l’estensione dei polipi, migliorando così l’olfatto, la qualità del sonno e la rinorrea anteriore – spiega Paolo Castelnuovo, professore ordinario di Otorinolaringoiatria presso l’Università dell’Insubria di Varese e direttore della Struttura Complessa di Otorinolaringoiatria, Asst dei 7 Laghi, Ospedale di Circolo Fondazione Macchi di Varese – I benefici sono tangibili sulla qualità di vita dei pazienti che vedono ridursi le possibili situazioni di imbarazzo e di disagio che possono essere causate da questi sintomi. Proprio la dimensione dei polipi e la qualità di vita del paziente sono i criteri che determinano il grado di severità della patologia e, quindi, la prescrivibilità del nuovo farmaco. Omalizumab è, infatti, approvato per gli adulti con rinosinusite cronica grave con polipi nasali non adeguatamente controllati dai corticosteroidi intranasali ed è rimborsato in Italia per il trattamento di pazienti adulti con CRSwNP grave (valutata tramite uno score NPS ≥ 5 oppure un punteggio SNOT-22 ≥ 50), per i quali la terapia con corticosteroidi sistemici e/o la chirurgia non forniscono un controllo adeguato della malattia, in aggiunta alla terapia di background con corticosteroidi intranasali”.
