La Commissione europea ha dato il via libera a Pluvicto (lutezio (177Lu) vipivotide tetraxetano), la prima terapia a base di radioligandi disponibile in commercio per le persone affette da carcinoma prostatico avanzato.
Il farmaco di Novartis è approvato in combinazione con la terapia di deprivazione androgenica (ADT), con o senza inibizione della via del recettore degli androgeni (AR), per il trattamento di adulti con carcinoma prostatico metastatico resistente alla castrazione (mCRPC) positivo all’antigene di membrana specifico della prostata (PSMA). Questi pazienti vengono di solito trattati con l’inibizione della via AR e chemioterapia a base di taxani.
L’approvazione è stata concessa sulla base dei risultati dello studio di Fase III VISION condotto su 831 pazienti precedentemente trattati con inibizione della via AR e chemioterapia a base di taxani, che hanno ricevuto Pluvicto insieme al miglior standard di cura (BSoC).
Lo studio ha valutato l’efficacia e la sicurezza del farmaco in pazienti randomizzati in rapporto 2:1 a favore del braccio sperimentale. Il farmaco è stato somministrato tramite infusione endovenosa di 7,4 GBq ogni sei settimane per un massimo di sei cicli.
Gli endpoint primari alternati erano la sopravvivenza libera da progressione radiografica (rPFS) e la sopravvivenza globale (OS). I risultati hanno mostrato una riduzione del 38% del rischio di morte e del 60% del rischio di progressione radiografica della malattia o di morte (rPFS) rispetto alla sola BSoC. I dati hanno mostrato anche che il 30% dei pazienti con malattia valutabile al basale ha dimostrato una risposta obiettiva (secondo RECIST 1.1) con Pluvicto più BSoC, rispetto al 2% del braccio BSoC.
L’approvazione fa seguito al parere positivo emesso nell’ottobre 2022 dal Comitato per i medicinali per uso umano (CHMP), e si estende a tutti i 27 Stati membri dell’Unione Europea più Islanda, Norvegia, Irlanda del Nord e Liechtenstein.
