La Commissione europea ha approvato l’utilizzo di Cosentyx (secukinumab) di Novartis nel trattamento di pazienti adulti con spondiloartrite assiale non radiografica (nr-axSpA, non-radiographic axial spondyloarthritis) attiva.
L’approvazione si basa sui dati dello studio clinico di fase III PREVENT, in cui secukinumab ha soddisfatto l’endpoint primario. Nel corso dello studio, il 41,5% dei pazienti con nr-axSpA trattati con secukinumab 150 mg ha mostrato una riduzione clinicamente significativa dell’attività di malattia rispetto al placebo (41,5% vs 29,2%: p<0,05), come evidenziato da un miglioramento di almeno il 40% del punteggio ASAS40 alla settimana 165 mantenuto fino alla settimana 52.
Sono stati inoltre dimostrati miglioramenti statisticamente significativi degli endpoint secondari, inclusi dolore, carico di malattia e qualità della vita correlata allo stato di salute. PREVENT è il più ampio studio mai condotto su un farmaco biologico in pazienti con nr-axSpA.
“Che un paziente soffra di nr-axSpA o di spondilite anchilosante, la malattia esercita comunque un impatto significativo sulla sua vita quotidiana. Accogliamo quindi con favore la notizia che secukinumab ha ottenuto l’approvazione per il trattamento di questa forma di spondiloartrite assiale, perché questo consentirà ai pazienti di ottenere un precoce sollievo dai sintomi nell’ambito dello spettro della malattia”, dice Eric Hughes, Global Development Unit Head, Immunology, Hepatology & Dermatology presso Novartis. “Si tratta di una chiara dimostrazione del nostro impegno a reimmaginare la medicina per i pazienti, nonché di un passo avanti nei nostri piani di estensione dell’utilizzo di secukinumab a dieci indicazioni nel corso dei prossimi dieci anni”.
Novartis ha anche presentato domande di revisione per secukinumab alla FDA e alla Japan Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA) per il trattamento degli adulti con nr-axSpA.
