La Commissione europea ha approvato Beovu (brolucizumab) di Novartis, soluzione iniettabile per il trattamento della degenerazione maculare senile essudativa (wAMD).
Brolucizumab è il primo farmaco anti-VEGF approvato dalla UE a dimostrare una superiorità rispetto ad aflibercept nella risoluzione dei fluidi retinici (IRF/SRF), un indicatore chiave dell’attività di malattia (endpoint secondari)
Nei pazienti con wAMD idonei, brolucizumab offre inoltre la possibilità di iniziare la terapia con un intervallo di dosaggio di tre mesi subito dopo la fase di carico.
“Attualmente i pazienti con AMD essudativa, che sono per buona parte anziani, incontrano spesso notevoli difficoltà nella gestione della malattia. Riteniamo che brolucizumab – con la sua capacità di risoluzione dei fluidi retinici – apporti un grande valore terapeutico, che aiuterà i medici a ottimizzare i trattamenti in base all’attività di malattia”, dice Marie-France Tschudin, Presidente di Novartis Pharmaceuticals. “Grazie all’approvazione di questa innovativa terapia biologica, Novartis continua a reimmaginare la medicina per le persone che soffrono di wAMD”.
Gli studi
L’approvazione europea si basa sui risultati degli studi clinici di fase III HAWK e HARRIER, nel corso dei quali brolucizumab ha soddisfatto il suo endpoint primario, dimostrando guadagni visivi (BCVA, bestcorrected visual acuity) non inferiori ad aflibercept a un anno (settimana 48) e mantenendo il risultato anche a due anni.
Brolucizumab ha inoltre ottenuto risultati migliori di aflibercept negli endpoint secondari correlati al fluido: un numero significativamente inferiore di pazienti presentava fluido intra-retinico (IRF, intraretinal fluid) e/o fluido sotto-retinico (SRF, sub-retinal fluid), rispettivamente 31% per brolucizumab 6 mg vs 45% per aflibercept in HAWK; 26% vs 44% in HARRIER a un anno.
Inoltre, brolucizumab ha dimostrato superiore capacità di ridurre lo spessore retinico (CST, central subfield thickness), un altro indicatore di malattia. Le differenze osservate alla settimana 16 e ad un anno sono state mantenute a due anni.
In entrambi gli studi, con brolucizumab, il 30% in meno dei pazienti (rispetto a aflibercept) presentava segni di attività di malattia già dalla settimana 1 .
In HAWK e HARRIER, oltre la metà dei pazienti (rispettivamente 56% e 51%), ha mantenuto una frequenza di iniezioni di tre mesi per un anno. I pazienti rimanenti sono stati trattati con una frequenza di due mesi.
Nell’ottobre 2019 Novartis ha ricevuto l’approvazione dalla US Food and Drug Administration per brolucizumab nel trattamento della wAMD . Nel gennaio 2020 brolucizumab ha ricevuto anche l’approvazione della Swissmedic elvetica e della TGA australiana per la stessa patologia.
