Novartis e Biocon in partnership per produrre biosimilari di “prossima generazione”. La collaborazione tra le due pharma prevede lo sviluppo e la commercializzazione di biosimilari nei campi dell’immunologia e dell’oncologia, con divisione paritaria dei costi. Sandoz, l’unità di generici di Novartis, commercializzerà questi farmaci negli Stati Uniti, in Canada e in gran parte dell’Europa, mentre Biocon – che ha il quartier generale a Bangalore, in India – si occuperà del resto del mondo “Insieme saremo in grado di garantire ogni fase della vita del farmaco, dallo sviluppo alla commercializzazione, passando per la produzione”, ha detto in una nota Carol Lynch, responsabile globale dei prodotti biofarmaceutici di Sandoz. Novartis e Biocon sono in prima linea nel business dei biosimilari. Zarxio di Novartis, copia del blockbuster Neupogen di Amgen, è stato il primo biosimilare approvato dalla FDA. E laa scorsa estate Sandoz ha ottenuto l’approvazione dell’UE per il biosimilare di Rituxan, farmaco antitumorale di Roche. Il mese scorso Biocon e il suo partner Mylan sono diventati i primi produttori di farmaci a ottenere l’approvazione della FDA per un biosimilare di Herceptin, altro blockbuster di Roche. La compagnia indiana ha avuto successo anche con le copie di insulina, ottenendo nel 2016 in Giappone l’approvazione per la sua versione dell’insulina più venduta al mondo, Lantus di Sanofi. Ma entrambe le aziende hanno conosciuto difficoltà. Biocon e Mylan hanno avuto problemi con la copia di Herceptin a causa del rallentamento subito per questioni sollevate sia dagli Stati Uniti che dai regolatori dell’UE riguardo a un impianto di produzione a Bangalore. Le modifiche apportate all’impianto hanno indotto la FDA a inviare una lettera per il biosimilare pegfilgrastim, copia del chemioterapico Neulasta di Amgen. Nel 2016 Sandoz ha ricevuto la stessa lettera dalla FDA per la sua versione di Neulasta, a causa di dubbi insorti sulla produzione e sulla biosimilarità del suo prodotto. Sandoz, che ha lavorato per cancellare le preoccupazioni della FDA, ha reso pubblici il mese scorso nuovi dati emergenti da uno studio di fase 1 che dimostrano come la sua versione del farmaco corrisponda all’originale.
