HER-MES, il primo studio di fase IV, randomizzato, in doppio cieco, double-dummy, head to head di Aimovig (erenumab) versus topiramato, un antiepilettico usato nella profilassi dell’emicrania, in pazienti con emicrania episodica e cronica, ha raggiunto i suoi endpoint primari e secondari. I risultati raggiunti mostrano che erenumab ha un profilo di tollerabilità ed efficacia superiore rispetto al topiramato, con un numero minore di pazienti che hanno interrotto il trattamento nelle 24 settimane di studio.
Erenumab ha anche mostrato un’efficacia superiore, con una maggiore percentuale di pazienti che hanno ottenuto una riduzione di almeno il 50% dei loro giorni di emicrania al mese (MMD). “I dati generati di questo primo studio head to head rafforzano il valore di erenumab come trattamento sicuro ed efficace per la prevenzione dell’emicrania. I risultati forniscono anche nuove informazioni sulla terapia dell’emicrania per i medici e i pazienti”, osserva Uwe Reuter, Managing Medical Director presso la Charité Universit-tmedizin.
Lo studio
HER-MES aveva lo scopo di determinare la tollerabilità e l’efficacia di erenumab 70 mg e 140 mg rispetto al topiramato, un antiepilettico comunemente usato come standard di cura nella prevenzione dell’emicrania, nella dose più tollerata (50-100 mg al giorno).
Lo studio ha arruolato 777 pazienti adulti affetti da ≥ 4 giorni di emicrania al mese, che non avevano mai assunto in precedenza trattamenti di profilassi per l’emicrania, non eleggibili o che avevano precedentemente fallito fino a tre trattamenti in profilassi.
L’obiettivo primario di HER-MES ha valutato il tasso di interruzione del trattamento erenumab a causa di eventi avversi rispetto al topiramato durante la fase di trattamento in doppio cieco dello studio. Nel complesso, erenumab ha mostrato una tollerabilità superiore rispetto al topiramato, con una percentuale più alta di pazienti che rimangono in trattamento.
L’endpoint secondario ha valutato la superiorità di erenumab, rispetto al topiramato, in termini di riduzione di almeno il 50% dei giorni mensili di emicrania negli ultimi tre mesi della fase di trattamento in doppio cieco della durata di 24 settimane, rispetto al basale.
Un maggior numero di pazienti trattati con erenumab ha registrato una significativa (≥50%) riduzione dei giorni mensili di emicrania rispetto a quelli trattati con topiramato. Il profilo di sicurezza nello studio HER-MES è coerente con quello emerso nei precedenti studi clinici di erenumab. I risultati dettagliati degli endpoint primari e secondari di questo studio saranno presentati in un prossimo congresso scientifico.
Erenumab è il primo trattamento per la profilassi dell’emicrania – approvato dalla FDA, dall’EMA e dalla Swissmedic – che agisce bloccando il recettore CGRP (CGRP-R). Viene auto-somministrato una volta al mese tramite l’autoiniettore SureClick; non richiede una dose di carico ed è facile da usare
Erenumab è anche l’unico inibitore CGRP-R con dati di studi clinici sul lungo periodo (fino a 5 anni) nell’emicrania episodica e cronica, che si aggiungono alla grande quantità di dati che mostrano la sicurezza e l’efficacia a lungo termine del trattamento per i pazienti affetti da emicrania.
“Con erenumab che continua ad essere il trattamento anti-CGRP con la più lunga esperienza di sicurezza ed efficacia, questi risultati sottolineano ulteriormente la sua potenzialità di dare un significativo sollievo dall’emicrania con una somministrazione poco frequente rispetto al trattamento orale,” conclude Estelle Vester-Blokland, Global Headscience Medical Affairs, Novartis Pharmaceuticals. “Novartis rimane fortemente impegnata a reinventare la cura dell’emicrania in tutto il mondo, contribuendo al miglioramento della vita delle persone che vivono con questa malattia neurologica altamente debilitante.”
