(Reuters Health) – La FDA ha detto no a Mylan e al suo generico di Advair – in Italia conosciuto come Seretide – il farmaco di GlaxoSmithKline a base di salmeterolo e fluticasone, per il trattamento dell’asma e delle malattie polmonari croniche. A comunicarlo è stata la stessa Mylan, che non ha però rilasciato dettagli sui contenuti della ‘lettera di risposta completa’ ricevuta dall’ente regolatorio americano, né quanto tempo dovrà aspettare per ritentare l’approvazione. In questi casi, solitamente la FDA lascia alle aziende la scelta di rivelare o meno i dettagli delle sue richieste, che possono essere rappresentate da ulteriori dati da studi clinici o semplici ispezioni agli impianti di produzione. In ogni caso, dal momento che Advair è un farmaco di combinazione complesso, alcuni analisti avevano stimato come ‘bassa’ la probabilità di una rapida approvazione. Mentre un altro generico è in preparazione da parte di Hikma Pharmaceuticals. In questo caso la decisione della FDA è attesa per il 10 maggio. Ad essere contenta è certamente GSK e il suo nuovo CEO, Emma Walmsley, che prenderà ufficialmente l’incarico alla fine di questa settimana. Advair, dal 2001 ha generato più di un miliardo di dollari di vendite ogni anno. Se i generici dovessero arrivare sul mercato a metà di quest’anno, l’azienda inglese ha stimato perdite per 1,24 miliardi di dollari per il 2017.
Fonte: Reuters Health News
(Versione italiana per Daily Health Industry)
