Mylan e Biocon sono in attesa della decisione della FDA per lanciare il loro generico di Lantus, insulina brevettata da Sanofi.
Lilly e Boehringer Ingelheim hanno già lanciato la loro copia, Basaglar, nel 2016. Negli USA i ricavi di Lantus nel terzo trimestre 2018 sono scesi del 31,7%, attestandosi a 41 milioni di Euro, a causa dei prezzi inferiori del generico e della varizioni di copertura di Medicare.
Mylan e Biocon hanno già subito una battuta d’arresto dalla FDA dopo che l’agenzia ha documentato problemi di fabbricazione in uno stabilimento Biocon in Malesia. Ora però le due aziende hanno presentato nuovamente la loro domanda. I partner hanno già ottenuto l’approvazione europea per il farmaco, denominato Semglee.
La FDA, dal canto suo, si sta adoperando per aumentare la concorrenza tra i prodotti insulinici. Recentmenet, il commissario Scott Gottlieb ha dichiarato che i prezzi dell’insulina sono inaccettabilmente alti e che l’agenzia li riclassificherà come biologici nel 2020 per aiutare a sostenere lo sviluppo dei biosimilari e aumentare così la concorrenza.
Attualmente, le insuline sono classificate come farmaci. E Gottlieb ritiene che questa classificazione renda difficile per le aziende sviluppare copie attraverso il tradizionale percorso dei generici.
