Cattive notizie per Biocon-Mylan, partner nella produzione di farmaci biosimilari per il mercato degli Stati Uniti. Dall’FDA è arrivata la richiesta di una Complete Response Letter (CRL) legata a questioni relative alla produzione. Secondo quanto dichiarato dall’azienda indiana, la lettera sembra essere rivolta alla produzione del biosimilare pegfilgrastim, copia del chemioterapico Neulasta di Amgen. Biocon, che ha offerto piena collaborazione, ha anche affermato che al centro della richiesta da parte dell’autorità regolatoria americana non ci sono aspetti legati alla sicurezza del biosimilare, ma un aggiornamento relativo alle “attività di riqualificazione dello stabilimento dopo recenti modifiche apportate agli impianti. Le osservazioni mosse dall’FDA si riferiscono infatti al cambio di alcuni processi del CMC (Chemistry-Manufacturing-Control) con un impatto sui processi in asepsi, sul controllo ambientale, sul registro dati e sui processi di pulizia. Le due aziende partner, che hanno ricevuto richieste similari di chiarimento anche da parte dell’EMA, stanno avviando l’iter di approvazione anche della versione biosimilare di Herceptin (Roche)
Mylan/Biocon: FDA chiede chiarimenti su biosimilare di Neulasta (Amgen)
