La Commissione Europea ha dato il via libera a Keytruda (pembrolizumab) di MSD come terapia di prima linea per l’adenocarcinoma gastrico o della giunzione gastroesofagea (GEJ) in fase avanzata.
Keytruda, farmaco inibitore di PD-1, ha ottenuto l’approvazione per il trattamento dei tumori gastrici e della GEJ, HER2 e PD- L1 positivi in combinazione con trastuzumab, fluoropirimidina e chemioterapia contenente platino.
L’approvazione si basa sugli esiti dello studio KEYNOTE-811, nel quale il trattamento con pembrolizumab ha raggiunto un tasso di risposta globale (ORR) del 74%, che include un 11% di risposte complete, con una durata media degli effetti positivi di 10 ,6 mesi.
Il trattamento con Keytruda, rispetto a placebo, ha anche fatto registrare un miglioramento statisticamente significativo della sopravvivenza libera da progressione (PFS), in combinazione con trastuzumab e chemioterapia, nella popolazione di studio aware-to-treat (ITT), ma solo nei casi di tumori PD-L1 positivi. Inoltre i ricercatori hanno rilevato una tendenza al miglioramento della sopravvivenza totale. Nello studio KEYNOTE-811 oltre l’80% dei pazienti presentava positività per PD-L1.
