In occasione del congresso internazionale ID Week 2024 a Los Angeles, MSD ha annunciato i risultati dello studio di Fase III, STRIDE-8, che ha valutato l’immunogenicità, la sicurezza e la tollerabilità di V116, vaccino coniugato pneumococcico 21-valente rispetto a PCV15 (vaccino coniugato pneumococcico 15-valente) in somministrazione sequenziale con PPSV23 (vaccino polisaccaridico 23-valente pneumococcico) in adulti non precedentemente vaccinati di 18-64 anni di età con alcune patologie croniche che li espongono a un aumentato rischio di malattia pneumococcica.
V116 è il vaccino coniugato pneumococcico 21-valente di MSD indicato per l’immunizzazione attiva per la prevenzione delle malattie invasive pneumococciche e della polmonite negli adulti di età pari o superiore a 18 anni. Il vaccino è specificamente progettato per contrastare lo Streptococcus pneumoniae e i sierotipi prevalentemente responsabili della malattia pneumococcica invasiva (IPD) negli adulti, inclusi otto sierotipi unici, 15A, 15C, 16F, 23A, 23B, 24F, 31 e 35B rispetto ad altri vaccini pneumococcici. V116 viene somministrato in dose singola.
I risultati chiave dello studio STRIDE-8
V116 si è dimostrato immunogenico per tutti i 21 sierotipi (o ceppi) inclusi nel vaccino, come misurato dalla Media Geometrica dei Titoli (GMTs) dell’attività opsonofagocitica specifica per sierotipo (OPA) (obiettivo primario di immunogenicità) e dalla Media Geometrica delle Concentrazioni (GMCs) dell’immunoglobulina G (IgG) (obiettivo secondario di immunogenicità) al Giorno 30;
Le risposte immunitarie indotte da V116 sono comparabili a quelle di PCV15 seguito da PPSV23 per i 13 sierotipi in comune e più elevate per gli otto sierotipi unici di V116, come misurato dalle OPA GMTs specifici per sierotipo e IgG GMCs 30 giorni dopo la vaccinazione;
Le proporzioni di partecipanti con eventi avversi (AEs), inclusi eventi avversi riguardanti il sito di iniezione, sistemici e correlati al vaccino, erano numericamente inferiori nel gruppo V116 + placebo rispetto al gruppo PCV15 + PPSV23.
“La malattia da pneumococco è un importante problema di sanità pubblica, soprattutto per adulti e gli anziani con comorbidità mediche” osserva Roberto Ieraci, Infettivologo Strategie Vaccinali della Regione Lazio. “Il nuovo vaccino V116 è stato progettato specificamente per questa popolazione includendo 8 sierotipi unici dell’età adulta ed anziana, che non sono presenti in altri vaccini ad oggi disponibili. Il valore aggiunto di questo vaccino si estenderà anche ai soggetti già vaccinati con precedenti vaccini pneumococcici espandendo la protezione nei confronti del carico residuo di patologia invasiva da pneumococco nei Paesi con programmi nazionali di immunizzazione pediatrica, come, appunto, l’Italia.”
Le indicazioni di V116
V116 è indicato per:
Immunizzazione attiva per la prevenzione di malattie invasive e polmonite causate da Streptococcus pneumoniae per i sierotipi 3, 6A, 7F, 8, 9N, 10A, 11A, 12F, 15A, 15B, 15C, 16F, 17F, 19A, 20A, 22F, 23A, 23B, 24F, 31, 33F e 35B in individui adulti di età pari o superiore a 18 anni;
Immunizzazione attiva per la prevenzione della polmonite causata da S. pneumoniae per i sierotipi 3, 6A, 7F, 8, 9N, 10A, 11A, 12F, 15A, 15C, 16F, 17F, 19A, 20A, 22F, 23A, 23B, 24F, 31, 33F e 35B in individui di età pari o superiore a 18 anni.
Negli Stati Uniti l’indicazione per la prevenzione della polmonite causata da S. pneumoniae sierotipi 3, 6A, 7F, 8, 9N, 10A, 11A, 12F, 15A, 15C, 16F, 17F, 19A, 20A, 22F, 23A, 23B, 24F, 31, 33F e 35B è stata approvata con processo di approvazione accelerata, basata sulle risposte immunitarie misurate dall’attività opsonofagocitica (OPA). Il mantenimento dell’approvazione per questa indicazione può essere subordinata alla verifica e alla descrizione del beneficio clinico in uno studio di conferma.
V116 non deve essere somministrato ad individui con anamnesi positiva per reazione allergica grave (ad esempio, anafilassi) a qualsiasi componente di V116 o al tossoide difterico.
“I dati confermano un eccellente profilo di immunogenicità nei pazienti adulti con più elevato rischio, quali pazienti diabetici, affetti da patologie cardiovascolari e respiratorie croniche”, afferma Francesco Blasi, Professore Ordinario di Malattie dell’apparato respiratorio Università degli Studi di Milano, “In effetti, questo vaccino coniugato propone di cambiare il paradigma di protezione, infatti, V116 è stato disegnato sulla base dei dati epidemiologici dei sierotipi più comunemente implicati nelle malattie invasive e nelle polmoniti pneumococciche”.
Sono stati anche resi noti i dati di uno studio di modellizzazione che valuta l’impatto sulla salute dell’introduzione di V116 negli adulti statunitensi. Dai risultati di questo studio si è concluso che l’uso di V116 negli adulti ha ridotto l’incidenza di IPD del 33,9% negli Stati Uniti dopo 10 anni, nel contesto di vaccinazione pediatrica continua con PCV. Questo equivaleva a circa 14.000 casi in meno con V116 rispetto a PCV20 (vaccino coniugato pneumococcico 20-valente) dopo 10 anni.
V116 è specificamente progettato per aiutare a proteggere gli adulti contro i sierotipi che causano la maggior parte dei casi di malattia pneumococcica invasiva (IPD). Sulla base dei dati CDC dal 2018 al 2021, i sierotipi coperti da V116 sono responsabili di un numero maggiore di casi di IPD negli adulti rispetto a PCV20.
• Negli adulti di età pari o superiore a 50 anni, V116 copre i sierotipi responsabili di circa l’84% dei casi di IPD, rispetto a circa il 52% coperto da PCV20;
• Negli adulti di età pari o superiore a 65 anni, V116 copre i sierotipi responsabili di circa l’85% dei casi di IPD, rispetto a circa il 51% coperto da PCV20.
Questi valori si basano sui dati epidemiologici del CDC e non riflettono l’efficacia dei rispettivi vaccini. Attualmente non ci sono studi che confrontano l’efficacia di V116 e PCV20.
Gli altri studi di fase III per V116 sono STRIDE-3 (NCT05425732), STRIDE-4 (NCT05464420), STRIDE-5 (NCT05526716), STRIDE-6 (NCT05420961), STRIDE-7 (NCT05393037), STRIDE-8 (NCT05696080), STRIDE-9 (NCT05633992) e STRIDE-10 (NCT05569954).
