La Food and Drug Administration americana ha accettato la richiesta di revisione del nuovo farmaco contro le allergie da acaro della polvere, MK-8237, prodotto da Merck Sharp & Dohme (MSD), insieme al suo partner di ricerche biotecnologiche danese ALK-Abelló. La notizia darà un nuovo impulso alla ricerca nel campo dell’immunoterapia per trattare le allergie. Anche se il farmaco è stato approvato già in 11 Paesi europei, ma non ancora dall’EMA, in modo centralizzato.
MK-8237 è un farmaco che aiuta a trattare i casi di rinite dovuti all’allergia da acaro della polvere, con o senza congiuntivite. Il farmaco, somministrato per via sublinguale, funziona esponendo i pazienti a dosi crescenti di allergene, facendo abituare lentamente il sistema immunitario a combattere la reazione allergica e riducendo i sintomi.
Le due aziende hanno già avuto l’approvazione di due immunoterapie: Grastek, contro l’allergia da pollini della pianta Phleum pratense, anche detta “coda di topo”, e Ragwitek, per il trattamento dell’allergia da pollini di piante del genere dell’ambrosia. Le stime di vendita dei due prodotti sono di circa 300 milioni di dollari per Ragwitek e di 150 milioni per Grastek, ma l’approvazione dell’immunoterapia contro l’acaro della polvere potrebbe portare a entrate per un miliardo di dollari.
La richiesta di approvazione inoltrata alla FDA è supportata dai risultati ottenuti da diversi trials clinici, incluso la sperimentazione di fase 3 Mitra che mostra come il trattamento riduca in modo significativo il rischio di aggravamento dell’asma moderato e severo. Nello studio di fase 2b, MSD aveva già raggiunto un buon risultato in un test su 124 pazienti con rinite allergica dovuta a acaro della polvere, con o senza congiuntivite, esposti al microrganismo attraverso delle camere di esposizione ambientale.
Nello studio clinico, MK-8237 è stato in grado di migliorare i sintomi a livello nasale del 49% per 24 settimane, al dosaggio più alto. E il farmaco prometterebbe una riduzione dose e tempo dipendente a 8 e 16 settimane, rispetto al placebo. L’azienda americana sta misurando l’efficacia del farmaco su sintomi quali prurito al naso, naso chiuso, naso che cola, starnuti, irritazione agli occhi e lacrimazione. Mentre gli eventi avversi più frequenti sono stati irritazione della gola e gonfiore della bocca. Il nuovo farmaco potrebbe aiutare anche contro alcune forme di asma, dal momento che molti allergici all’acaro della polvere soffrono anche di asma e dal momento che, secondo ALK, il 50% dei pazienti con asma sarebbe sensibilizzato all’acaro della polvere.
“Si tratta di una tappa importante nello sviluppo clinico di questo farmaco – ha dichiarato Stuart Green, della ricerca clinica ai Merck Research Laboratories – come potenziale nuova opzione terapeutica per gli adulti con rinite allergica dovuta all’acaro della polvere, una fonte perenne di allergeni, che vive spesso in oggetti comuni delle case, come mobili imbottiti, lenzuola e moquette”.
