La FDA ha approvato – con procedura accelerata – il primo vaccino al mondo contro lo pneumococco destinato agli adulti. L’ente regolatorio ha dato infatti il via libera a Capvaxive (ex V116) di MSD.
Sebbene l’autorizzazione si applichi anche alle persone di almeno 18 anni, Capvaxive è specificamente indicato per pazienti over 50 anni perché, secondo i dati epidemiologici del CDC, i 21 sierotipi che è in grado di coprire rappresentano l’84% delle malattie da pneumococco delle persone in questa fascia di età.
L’approvazione di Capvaxive è supportata da quattro studi di fase III, dei quali uno è stato di confronto con Prevnar 20 di Pfizer per quanto riguarda le risposte immunitarie. Il trial ha dimostrato la non inferiorità del vaccino di MSD nei 10 sierotipi comuni a entrambi i vaccini e la superiorità in 10 degli 11 sierotipi esclusivi.
L’autorizzazione accelerata per Capvaxive resta subordinata alla verifica dei benefici clinici in uno studio di conferma. Il 27 giugno, il CDC riunirà l’Advisory Committee on Immunization Practices (ACIP) per discutere le raccomandazioni relative all’’uso del nuovo vaccino.
