MSD e Moderna hanno annunciato uno studio di fase III relativo al vaccino antitumorale personalizzato V940. Il candidato è destinato – in combinazione con Keytruda, l’inibitore PD-1 di MSD – ai pazienti affetti da carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC).
Lo studio di fase III – denominato INTerpath-002 – esaminerà questa combinazione come terapia adiuvante per i pazienti con NSCLC in stadio II, IIIA o IIB sottoposti a intervento chirurgico. L’obiettivo è quello di valutarne l’ efficacia nel prevenire il ritorno della neoplasia rispetto a Keytruda più placebo.
I pazienti coinvolti nel trial riceveranno ogni tre settimane una dose di 1 mg di V940 tramite iniezione intramuscolare, oppure un placebo, fino a un massimo di nove dosi. Keytruda, verrà somministrato tramite infusione ogni sei settimane, fino a un massimo di nove dosi.
L’endpoint principale dello studio è la sopravvivenza libera da malattia (DFS) con un periodo di follow-up massimo di 78 mesi.
Gli endpoint secondari includono la sopravvivenza globale (OS), la sopravvivenza libera da metastasi a distanza (DMFS), la sopravvivenza specifica per il tumore del polmone (LCSS) e la qualità della vita. Il periodo di monitoraggio complessivo è di circa 12 anni.
IL reclutamento per INTerpath-002 è già in corso a livello globale e i primi pazienti sono stati arruolati in Australia.
Il candidato vaccino
V940, noto anche come mRNA-4157, è un vaccino personalizzato mirato contro 34 neoantigeni tumorali derivati dai tumori dei pazienti. A luglio, MSD e Moderna hanno avviato lo studio di fase III INTerpath-001 per valutare il composto come terapia adiuvante contro il melanoma cutaneo.
La decisione di condurre questo trial era stata presa sulla base dei risultati positivi dello studio di fase 2b, KEYNOTE-942, che aveva dimostrato una riduzione del 65% del rischio di metastasi a distanza o di morte, rispetto a Keytruda da solo, in pazienti con melanoma ad alto rischio resecato chirurgicamente.
Il candidato vaccino stimola il sistema immunitario contro le cellule tumorali mentre Keytruda agisce bloccando il “freno” immunologico che protegge il cancro.
