MSD ha annunciato oggi i risultati di due ulteriori studi di Fase 3 che valutano la sicurezza, la tollerabilità e l’immunogenicità di V114, vaccino coniugato pneumococcico 15-valente in fase di sperimentazione.
Nello studio PNEU-PATH (V114-016), soggetti adulti sani di età pari o superiore a 50 anni hanno ricevuto V114 o PCV13, seguito un anno dopo dal Vaccino pneumococcico polisaccaridico 23-valente.
Le risposte immunitarie a seguito della vaccinazione con il vaccino pneumococcico polisaccaridico 23-valente (mese 13) sono risultate comparabili in entrambi i gruppi di vaccinazione per i 15 sierotipi inclusi nel V114.
I risultati hanno anche mostrato che 30 giorni dopo la vaccinazione con V114 o PCV13 (Giorno 30), le risposte immunitarie sono state paragonabili per entrambi i gruppi per i 13 sierotipi condivisi dai vaccini coniugati e superiori nel gruppo V114 per i sierotipi 22F e 33F, i due sierotipi non inclusi in PCV13.
In PNEU-DAY (V114-017), uno studio di fase 3 condotto in adulti immunocompetenti di età compresa tra 18 e 49 anni, con condizioni cliniche di aumentato rischio di malattia da pneumococco, V114 ha generato risposte immunitarie generalmente paragonabili a PCV13 per i 13 sierotipi condivisi e risposte immunitarie superiori per i sierotipi 22F e 33F a 30 giorni dalla vaccinazione.
I risultati di entrambi gli studi si basano sulla valutazione dell’attività opsonofagocitica (OPA), una misura degli anticorpi funzionali indotti dal vaccino.
V114 è stato generalmente ben tollerato in entrambi gli studi, con un profilo di sicurezza coerente con quello osservato per V114 in studi precedentemente riportati.
“La malattia da pneumococco negli adulti è in aumento a livello globale, in parte guidata da sierotipi patogeni non contenuti nel vaccino coniugato pneumococcico attualmente disponibile”, dice Roy Baynes, Senior Vicepresidente e Responsabile dello Sviluppo Clinico Globale, Chief Medical Officer, MSD Research Laboratories. “Questi dati forniscono informazioni importanti sul potenziale di V114 seguito dal vaccino pneumococcico polisaccaridico 23-valente, un vaccino polisaccaridico incluso in oltre il 90% dei programmi di immunizzazione pneumococcica degli adulti basati sull’età a livello globale, per aiutare a proteggere sia gli adulti sani che quelli a maggior rischio di malattia pneumococcica”.
