Moderna ha annunciato oggi che l’analisi primaria dello studio di Fase 3 su mRNA-1273 ,condotta su 196 casi, conferma l’elevata efficacia osservata alla prima analisi ad interim.
L’analisi dei dati indica un’efficacia del vaccino del 94,1%. I dati sulla sicurezza continuano ad accumularsi e lo studio continua ad essere monitorato da un comitato di monitoraggio della sicurezza dei dati (DSMB) indipendente nominato dai National Institutes for Health degli Stati Uniti.
Sulla base di questi risultati, Moderna prevede di richiedere oggi stesso un’autorizzazione all’uso di emergenza (EUA) dalla Food and Drug Administration (FDA) e l’approvazione condizionale dell’Agenzia europea per i medicinali (EMA).
Lo studio di fase 3, noto come studio COVE, ha arruolato più di 30.000 partecipanti negli Stati Uniti ed è condotto in collaborazione con il National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID), e la Biomedical Advanced Research and Development Authority (BARDA) degli USA.
L’endpoint primario dello studio COVE di fase 3 si basa sull’analisi dei casi COVID-19 diagnosticati e confermati a partire da due settimane dopo la somministrazione della seconda dose di vaccino. L’efficacia del vaccino è stata dimostrata alla prima analisi ad interim su un totale di 95 casi.
I risultati dell’analisi primaria che viene resa nota oggi si basano invece su 196 casi di COVID-19, di cui 185 casi sono stati osservati nel gruppo placebo e 11 nel gruppo del candidato vaccino mRNA-1273, facendo così stimare l’efficacia del vaccino al 94,1%.
Un endpoint secondario ha analizzato i casi gravi di COVID-19 e ha incluso 30 casi (come definiti nel protocollo di studio). Tutti i 30 casi si sono verificati nel gruppo placebo e nessuno nel gruppo vaccinato con mRNA-1273. Ad oggi, nello studio si è verificato un decesso correlato a COVID-19, che si è verificato nel gruppo placebo.
“Questa analisi primaria positiva conferma la capacità del nostro vaccino di prevenire la malattia COVID-19 con un’efficacia del 94,1% e, soprattutto, la capacità di prevenire la malattia COVID-19 grave. Crediamo che il nostro vaccino fornirà un nuovo e potente strumento in grado di cambiare il corso di questa pandemia e di aiutare a prevenire malattie gravi, ospedalizzazioni e morti”, dichiara Stéphane Bancel, CEO di Moderna.
L’efficacia è coerente per età, razza, etnia e dati demografici di genere. I 196 casi COVID-19 includevano 33 adulti di età superiore a 65 anni e 42 partecipanti che si identificavano come appartenenti a comunità diverse (29 ispanici o Latini, 6 afroamericani, 4 asiatici americani e 3 partecipanti multirazziali).
I dati sulla sicurezza sono sottoposti a continua revisione e a oggi non si sono verificati gravi effetti collaterali.
Le reazioni più comuni includono dolore al sito di iniezione, affaticamento, mialgia, artralgia, mal di testa ed eritema / arrossamento al sito di iniezione. Moderna presenterà i risultati dello studio COVE a una pubblicazione scientifica peer-reviewed.
