Moderna ha ottenuto dalla FDA l’approvazione del suo vaccino mRESVIA contro il virus respiratorio sinciziale per gli adulti a partire dai 60 anni.
Il vaccino, basato su mRNA, protegge gli adulti di questa fascia di età dalle malattie del tratto respiratorio inferiore (LRTD) causate dall’infezione da RSV. mRESVIA contiene una sequenza di mRNA che codifica una glicoproteina F stabilizzata di prefusione, essenziale per l’ingresso del virus nelle cellule ospiti.
Nello studio di Fase III considerato dalla FDA per l’approvazione – ConquerRSV, che ha che ha incluso 37.000 partecipanti in 22 Paesi – il vaccino ha mantenuto la protezione per un follow-up mediano di 8,6 mesi. Non sono stati segnalati gravi problemi di sicurezza e le reazioni avverse più comuni sono state il dolore nel sito di iniezione e l’affaticamento.
“L’approvazione da parte della FDA del nostro secondo prodotto, mRESVIA, si basa sulla forza e sulla versatilità della nostra piattaforma di mRNA”, ha dichiarato di CEO di Moderna Stéphane Bancel all’annuncio del via libera della FDA.
mRESVIA è disponibile in una siringa pre-riempita, progettata per massimizzare la facilità di somministrazione. Moderna prevede di rendere disponibile il vaccino per la stagione 2024/2025.
La biotech USA sta inoltre cercando di ottenere l’approvazione in altri mercati globali. Per la produzione del nuovo vaccino Moderna si avvarrà di un nuovo impianto in Kenya, dove saranno realizzate fino a 500 milioni di dosi all’anno.
