Buoni risultati per mRNA-1345 , il candidato vaccino di Moderna contro il virus respiratorio sinciziale (RSV). Nello studio di Fase III ConquerRSV ha dimostrato un’efficacia (VE) dell’83,7 % negli adulti over 60.
Stéphane Bancel, CEO della biopharma USA, ha osservato che i risultati rappresentano un importante passo avanti nella prevenzione delle malattie delle basse vie respiratorie (RSV-LRTD) nella popolazione adulta.”Le malattie respiratorie sono un’importante priorità per la salute pubblica – ha osservato Bancel – dato che rappresentano una delle principali cause di ospedalizzazione”.
Il vaccino mRNA-1345 consiste in una singola sequenza di mRNA che codifica una glicoproteina F di prefusione stabilizzata. Utilizza le stesse nanoparticelle lipidiche (LNPs) dei vaccini anti COVID-19 di Moderna.
La glicoproteina F si trova sulla superficie del virus ed è necessaria per l’infezione, perché aiuta il virus a entrare nelle cellule dell’ospite. E’ presente in due stati, prefusione e postfusione.
La conformazione di prefusione è un bersaglio importante di potenti anticorpi neutralizzanti ed è altamente conservata in entrambi i sottotipi di RSV-A e RSV-B.
Lo studio ConquerRSV
ConquerRSV è uno studio randomizzato, in doppio cieco e controllato con placebo. Sono stati arruolati circa 37.000 adulti over 60, provenienti da 22 Paesi, compresi gli Stati Uniti.
Gli endpoint primari di efficacia del vaccino a base di mRNA si basavano sulla RSV-LRTD, definita come la presenza di due o più sintomi di malattia.
Gli endpoint primari di efficacia dello studio sono stati raggiunti: l’efficacia è dell’83,7% (95,88% CI: 66,1%, 92,2%; p<0,0001).
Il candidato vaccino è stato ben tollerato e non ha evidenziato problemi di sicurezza; questi due aspetti continueranno comunque a essere monitorati nello studio che è ancora in corso. Ad oggi, la maggior parte delle reazioni avverse segnalate è stata lieve o moderata. Quelle più comunemente riportate sono state dolore nel sito di iniezione, affaticamento, cefalea, mialgia e artralgia.
Sulla base dei risultati di ConquerRSV, Moderna intende presentare la domanda di approvazione regolatoria nella prima metà del 2023. La pharma sottoporrà i dati a una pubblicazione peer-reviewed e li presenterà a un prossimo meeting scientifico.
Nell’agosto 2021, mRNA-1345 ha ottenuto dalla FDA la designazione Fast Track per gli adulti di età superiore ai 60 anni.
