Il trial di fase III di mRNA-1083, un vaccino combinato sperimentale di Moderna contro l’influenza e il COVID-19, ha raggiunto i suoi obiettivi principali, suscitando una risposta immunitaria più elevata rispetto ai vaccini comparatori autorizzati utilizzati nello studio.
“I vaccini combinati hanno il potenziale per ridurre il carico dei virus respiratori sui sistemi sanitari e sulle farmacie, nonché offrire alle persone opzioni di vaccinazione più convenienti che potrebbero migliorare la compliance e fornire una protezione maggiore per le malattie stagionali,” ha dichiarato Stéphane Bancel, Amministratore Delegato di Moderna, “Moderna è l’unica azienda con un vaccino combinato antinfluenzale e anti-COVID che ha ottenuto risultati positivi in fase 3. Grazie a questi dati, stiamo continuando a dare risposte verso le importanti esigenze mediche non soddisfatte e a promuovere la salute pubblica in tutto il nostro portfolio respiratorio.”
Il trial clinico
mRNA-1083 include componenti del candidato vaccino antinfluenzale stagionale mRNA-1010 e del candidato vaccino anti-COVID-19 di prossima generazione mRNA-1283, entrambi sviluppati da Moderna. Ciascun vaccino sperimentale ha dimostrato singolarmente risultati positivi nei trial clinici di fase III.
Il trial clinico di fase II in corso (NCT06097273) è uno studio randomizzato, cieco per l’osservatore, di controllo attivo, che valuta la sicurezza, la reattogenicità e l’immunogenicità di mRNA-1083 in due coorti indipendenti di circa 4.000 adulti ciascuna. Una coorte di adulti di 65 anni e oltre ha confrontato mRNA-1083 con un vaccino antinfluenzale potenziato, e il vaccino anti-COVID-19 attualmente autorizzato di Moderna. L’altra coorte di adulti dai 50 ai 64 anni ha confrontato imRNA-1083 un altro vaccino antinfluenzale a dose standard, e il vaccino anti-COVID-19 attualmente autorizzato di Moderna.
Le risposte immunitarie da una singola dose di mRNA-1083 si sono rivelate non inferiori rispetto a quelle dei vaccini autorizzati utilizzati come comparatori e raccomandati per la co-somministrazione. In entrambe le coorti di età, mRNA-1083 ha suscitato anche risposte immunitarie significativamente più elevate dal punto di vista statistico contro tre ceppi del virus dell’influenza (H1N1, H3N2 e B/Victoria) e contro il SARS-CoV-2.
I risultati nel dettaglio
Nella coorte di 65 anni e oltre, i Rapporti Medi Geometrici (GMR) complessivi del gruppo mRNA-1083 rispetto al gruppo con un vaccino antinfluenzale sono stati 1155 (IC al 95%: 1094-1220) per A/H1N1, 1063 (IC al 95%: 1007-1122) per A/H3N2 e 1118 (IC al 95%: 1070-1167) per B/Victoria.
Il GMR di mRNA-1083 rispetto al vaccino anti-COVID-19 attualmente autorizzato di Moderna per la variante SARS-CoV-2 Omicron XBB.1.5 è stato 1641 (IC al 95%: 1526-1765). Nella coorte dai 50 ai 64 anni, i GMR del gruppo mRNA-1083 rispetto al gruppo con un altro vaccino antinfluenzale per i ceppi del virus dell’influenza sono stati 1414 (IC al 95%: 1333-1500) per A/H1N1, 1380 (IC al 95%: 1310-1454) per A/H3N2 e 1216 (IC al 95%: 1163-1270) per B/Victoria.
Il GMR di mRNA-1083 rispetto al vaccino anti-COVID-19 attualmente autorizzato di Moderna per la variante SARS-CoV-2 Omicron XBB.1.5 è stato 1308 (IC al 95%: 1219-1404).
L’immunogenicità è stata testata anche contro il ceppo B/Yamagata dell’influenza, e mRNA-1083 ha soddisfatto i criteri di non inferiorità in entrambe le coorti di età. Poiché il ceppo B/Yamagata è scomparso dalla circolazione, l’OMS ha raccomandato una composizione trivalente per il vaccino antinfluenzale, senza includere B/Yamagata, per la stagione vaccinale 2024/2025.
Il mRNA-1083 ha mostrato un profilo di tollerabilità e sicurezza accettabile. La maggior parte delle reazioni avverse segnalate è stata di grado 1 o 2 in gravità, coerenti con i vaccini autorizzati utilizzati nello studio. Le reazioni avverse sollecitate più comuni sono state dolore nel sito di iniezione, affaticamento, mialgia e mal di testa. Moderna prevede di presentare questi dati in un prossimo congresso scientifico e di sottoporli a pubblicazione.
