All’indomani del parere negativo da parte del Comitato per i Medicinali per uso umano (CHMP) dell’ EMA sull’autorizzazione di NINLARO (ixazomib), per il trattamento dei pazienti con mieloma multiplo recidivante e/o refrattario, Takeda ha annunciato l’intenzione di fare ricorso e di chiedere un riesame da parte del CHMP.
“Siamo delusi dall’opinione espressa dal CHMP. Con il supporto di autorevoli medici specialisti europei continueremo a lavorare a stretto contatto con il CHMP per rendere ixazomib – il primo inibitore orale del proteasoma – disponibile per i pazienti in Europa” ,ha affermato Christophe Bianchi, M.D., President, Takeda Oncology.
Ixazomib è stato approvato dalla FDA nel novembre 2015 con revisione prioritaria. Negli Stati Uniti, ixazomib è indicato in combinazione con lenalidomide e desametasone per il trattamento di pazienti con mieloma multiplo che hanno ricevuto almeno una precedente terapia.
“Recentemente il New England Journal of Medicine ha pubblicato i dati dello studio clinico TOURMALINE-MM1, che hanno dimostrato una significativa estensione della sopravvivenza libera progressione per ixazomib + lenalidomide e desametasone vs placebo + lenalidomide e desametasone e un favorevore profilo rischio-beneficio – ha ricordato Christophe Bianchi – e noi sosteniamo questi dati”
