(Reuters Health) – Il CHMP ha raccomandato l’approvazione condizionata di daratumimab per il trattamento del mieloma multiplo in adulti che hanno già subito trattamenti standard, richiedendo di valutare dei dati aggiuntivi di due studi attualmente in corso. L’EMA concede il riconoscimento condizionato per i farmaci che riempiono un bisogno medico non soddisfatto per le condizioni gravi e mostrano la prova iniziale di benefici clinici superiore ai rischi. I dati provenienti da entrambi gli studi saranno forniti entro la seconda metà del 2017.
Il farmaco tanto atteso è sviluppato dal gruppo Janssen Pharmaceutical Companies di Johnson& ohnson e sarà messo in commercio con il marchio Darzalex. Si tratta del primo anticorpo monoclonale approvato per la cura del mieloma multiplo e in America ha già ottenuto l’approvazione anticipata a Novembre per i pazienti con almeno tre precedenti trattamenti standard.
Nell’Ue nel 2012 sono state stimate 39000 persone affette da mieloma multiplo, con una sopravvivenza a cinque anni del 50%, principalmente a causa della resistenza alle terapie esistenti.
Daratumumab
Daratumumab è un biologico che che ha come target il CD38, proteina di superficie con espressione elevata in diverse cellule di mieloma e provoca la morte delle cellule tramite apoptosi e meccanismi d’azione immuno-mediati. I ricercatori sostengono che sia il primo anticorpo ad aver dimostrato di essere efficace contro il mieloma senza essere combinato con altri farmaci.
Le terapie attuali includono bortezomib (Velcade) di Takeda, lenalidomide (Revlimid) di Celgene, e nuovi farmaci come carfilzomib (Kyprolis) di Amgen e pomalidomide (Pomalyst) di Celgene.
La biotech danese Genmab, che ha concesso in esclusiva in licenza il farmaco a Janssen nel 2012, ha dichiarato separatamente che si aspettava una decisione finale da parte della Commissione europea da 60 a 90 giorni. Gli analisti, in media, credono che il farmaco potrebbe generare un fatturato annuo di 2,19 miliardi di dollari entro il 2020, secondo i dati di Thomson Reuters Cortellis.
(Versione italiana Quotidiano Sanità/Popular Science)
