GSK ha annunciato oggi i risultati principali positivi di un’analisi di efficacia ad interim pianificata dello studio di fase III testa a testa DREAMM-7 che valuta belantamab mafodotin come trattamento di seconda linea per il mieloma multiplo recidivante o refrattario. Lo studio ha raggiunto il suo endpoint primario di sopravvivenza libera da progressione (PFS) e ha dimostrato che belantamab mafodotin, quando combinato con bortezomib più desametasone (BorDex), ha prolungato significativamente il tempo alla progressione della malattia o alla morte rispetto a daratumumab più BorDex, lo standard di cura attuale per la recidiva/ mieloma multiplo refrattario. Al momento di questa analisi è stato osservato anche un trend di sopravvivenza globale (OS) clinicamente significativo con valore p nominale < 0,0005, e lo studio continua a monitorare l’OS.
“I pazienti affetti da mieloma multiplo – dichiara Hesham Abdullah, Vicepresidente senior, Global Head Oncology, R&D, GSK – necessitano, dopo la prima recidiva, di opzioni terapeutiche efficaci, facilmente accessibili e con nuovi meccanismi d’azione. Siamo particolarmente incoraggiati dal potenziale di belantamab mafodotin in combinazione con BorDex nel far fronte ad elevate esigenze insoddisfatte nel mieloma multiplo recidivante/refrattario, dato il confronto testa a testa con il regime di cura standard basato su daratumumab”.
La sicurezza e la tollerabilità del regime d belantamab mafodotin sono coerenti con il profilo di sicurezza noto dei singoli agenti. I risultati dell’analisi provvisoria saranno presentati in un prossimo incontro scientifico e condivisi con le autorità sanitarie. Il programma di sviluppo clinico DREAMM (DRiving Excellence in Approaches to Multiple Myeloma) continua a valutare il potenziale di belantamab mafodotin nelle prime linee di trattamento e in combinazione con nuove terapie e trattamenti standard di cura. Ciò include lo studio testa a testa di fase III DREAMM-8 in corso che valuta belantamab mafodotin in combinazione con pomalidomide e desametasone rispetto a bortezomib in combinazione con pomalidomide e desametasone. I dati DREAMM-8 sono attesi nella seconda metà del 2024.
Lo studio clinico di fase III DREAMM-7 è uno studio multicentrico, in aperto, randomizzato che valuta l’efficacia e la sicurezza di belantamab mafodotin in combinazione con bortezomib e desametasone (BorDex) rispetto a una combinazione di daratumumab e BorDex in pazienti con malattia multipla recidivante/refrattaria mieloma multiplo precedentemente trattati con almeno una linea di terapia per il mieloma multiplo, con progressione della malattia documentata durante o dopo la terapia più recente. Un totale di 494 partecipanti sono stati randomizzati con un rapporto 1:1 per ricevere belantamab mafodotin in combinazione con BorDex o una combinazione di daratumumab e BorDex. I partecipanti erano stati precedentemente trattati con almeno una linea di terapia per il mieloma multiplo con progressione della malattia documentata durante o dopo la terapia più recente. Belantamab mafodotin è stato somministrato alla dose di 2,5 mg/kg per via endovenosa ogni tre settimane. L’endpoint primario è la sopravvivenza libera da progressione secondo un comitato di revisione indipendente. Gli endpoint secondari chiave comprendono la sopravvivenza globale, la durata della risposta e il tasso minimo di negatività residua della malattia valutato mediante sequenziamento di prossima generazione.
