La Commissione Europea ha accordato l’autorizzazione all’immissione in commercio condizionata di Ninlaro (ixazomib) in capsule – prodotto da Takeda – indicato in combinazione con lenalidomide e desametasone nei pazienti adulti con mieloma multiplo che hanno ricevuto almeno una precedente terapia. La decisione di approvare ixazomib come il primo inibitore orale del proteasoma per il trattamento del mieloma multiplo avviene in seguito al parere positivo del Comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell’Agenzia Europea per i Medicinali (EMA) del settembre 2016.
La Commissione Europea ha seguito la raccomandazione del CHMP di approvare ixazomib sulla base dei dati dello studio pivotale di fase 3 TOURMALINE-MM1, che ha dimostrato che ixazomib più lenalidomide e desametasone aumentavano la durata della sopravvivenza libera da progressione di circa sei mesi, o del 40%, in pazienti con mieloma multiplo recidivante o refrattario in confronto a placebo, lenalidomide e desametasone. In seguito alla decisione della Commissione Europea, l’uso di ixazomib è ora approvato nell’Area Economica Europea, che include i 28 paesi membri dell’Unione Europea oltre a Norvegia, Liechtenstein e Islanda. Ixazomib è già stato autorizzato negli USA, in Canada, in Israele e in Venezuela.
