La Commissione Europea ha approvato la formulazione sottocutanea (SC) di Darzalex (daratumumab) – di Janssen-Cilag International NV, società di Johnson & Johnson – in combinazione con bortezomib, lenalidomide e desametasone (daratumumab-VRd) per i pazienti con mieloma multiplo di nuova diagnosi (NDMM) idonei per un trapianto autologo di cellule staminali (ASCT).
L’approvazione si basa sui dati dello studio di fase III PERSEUS che ha valutato il regime quadruplo, basato su daratumumab sottocutaneo per la terapia di induzione e consolidamento, seguito da daratumumab sottocutaneo e terapia di mantenimento con lenalidomide (D-R).
Il trial lo ha confrontato con il regime tradizionale bortezomib, lenalidomide e desametasone (VRd) durante l’induzione e il consolidamento, seguito da mantenimento con lenalidomide (R) in 709 pazienti con mieloma multiplo di nuova diagnosi idonei per trapianto autologo di cellule staminali.
I risultati dello studio PERSEUS hanno mostrato una riduzione del 58% del rischio di progressione della malattia o di morte nei pazienti trattati con il nuovo regime.
