Successo oltreoceano per Menarini. La FDA ha infatti approvato Orserdu (elacestrant) per donne in postmenopausa o uomini adulti con tumore della mammella avanzato o metastatico ER-positivo, HER2-negativo, ESR1-mutato, progredito dopo almeno una linea di terapia endocrina.
Orserdu è un degradatore selettivo orale del recettore degli estrogeni (SERD) ed è il primo di questa classe di farmaci a somministrazione orale ad aver completato con successo l’ultimo step dello sviluppo clinico (fase III) e ad essere approvato da un’autorità regolatoria.
L’ok della FDA si è basato sui risultati dello studio registrativo di fase III EMERALD e ha seguito la procedura di Priority Review e Fast Track.
Stemline Therapeutics, pharma con sede a New York controllata da Menarini, commercializzerà Orserdu negli Stati Uniti.
“L’approvazione di ORSERDU (elacestrant) da parte dell’FDA rappresenta la prima terapia in assoluto per i pazienti con carcinoma mammario ER+/HER2- avanzato o metastatico con mutazioni ESR1 e siamo molto orgogliosi di poter offrire una terapia target che possa soddisfare questo grande bisogno terapeutico irrisolto”, commenta Elcin Barker Ergun, Amministratore Delegato del Gruppo Menarini. “Siamo grati ai pazienti, agli investigator e agli administrator che hanno partecipato agli studi clinici che hanno portato a questa straordinaria innovazione”.
