Menarini e Radius hanno annunciato i risultati topline positivi emersi dallo studio EMERALD, disegnato per valutare elacestrant come monoterapia rispetto allo standard di cura (SoC) per il trattamento del carcinoma mammario ER+/HER2- avanzato o metastatico.
Lo studio aveva due endpoint primari: la sopravvivenza libera da progressione della malattia (PFS) nella popolazione complessiva e nei pazienti il cui tumore presentava una mutazione nel gene del recettore degli estrogeni (ESR1).
Lo studio EMERALD ha raggiunto entrambi gli endpoint primari, mostrando una sopravvivenza libera da progressione della malattia statisticamente significativa nella popolazione complessiva e nel sottogruppo di pazienti con mutazione ESR1. Inoltre, il profilo di sicurezza di elacestrant emerso dallo studio EMERALD è risultato simile a quello riscontrato nei precedenti studi clinici.
Alla luce di questi risultati, Menarini e Radius stanno pianificando la presentazione del dossier alle autorità regolatorie negli Stati Uniti e nell’Unione Europea per il 2022. Nel 2018 elacestrant aveva ricevuto la designazione Fast Track da parte di FDA.
“Siamo estremamente entusiasti di questo risultato perché elacestrant è il primo SERD orale a mostrare risultati positivi in uno studio pivotal come monoterapia per il trattamento del carcinoma mammario ER+/HER2- avanzato o metastatico, rispetto allo SoC”, commenta Elcin Barker Ergun, Amministratore Delegato del Gruppo Menarini. “I risultati aprono la strada alla nostra collaborazione con le autorità regolatorie per rendere disponibile elacestrant ai pazienti con carcinoma mammario ER+/HER2- avanzato o metastatico, che continua ad essere un enorme bisogno medico insoddisfatto. In particolare, i risultati topline sono stati positivi anche per la sotto-popolazione di pazienti con mutazione di ESR1, un importante fattore di resistenza alla terapia endocrina nei pazienti affetti da questo tipo di tumore. Siamo inoltre intenzionati a condividere i dati dello studio al San Antonio Breast Cancer Symposium di dicembre”.
Elacestrant è un degradatore selettivo del recettore degli estrogeni (SERD), valutato nello studio di Fase III EMERALD come potenziale trattamento orale – da assumere una volta al giorno – per i pazienti con carcinoma mammario ER+/HER2- avanzato o metastatico. Complessivamente, nello studio sono stati arruolati 466 pazienti, di cui 220 (47%) presentavano un tumore con mutazione nel gene ESR1. Le mutazioni di ESR1 sono fattori importanti per lo sviluppo della resistenza alla terapia endocrina nei pazienti con carcinoma mammario ER+/ HER2- avanzato o metastatico.
“Il carcinoma mammario ER+/HER2- avanzato o metastatico precedentemente trattato con la terapia endocrina rappresenta un’area con elevato unmet medical need e per questa popolazione di pazienti sono necessarie urgentemente ulteriori opzioni terapeutiche”, osserva Aditya Bardia, Professore Associato presso il Dipartimento di Medicina della Harvard Medical School e Principal Investigator per lo studio EMERALD. “I risultati dello studio EMERALD, statisticamente significativi, dimostrano un miglioramento clinicamente significativo della PFS nel gruppo trattato con elacestrant rispetto al gruppo trattato con terapia endocrina standard, in pazienti precedentemente trattati con terapie endocrine e inibitori CDK 4/6. I risultati dello studio rappresentano quindi un importante passo avanti per i pazienti affetti da questa grave malattia. È importante inoltre sottolineare che sono stati ottenuti dati positivi anche per i pazienti il cui tumore presentava mutazioni di ESR1, note per conferire ulteriore resistenza alla terapia endocrina standard”.
“Il completamento dello studio EMERALD ha richiesto un impegno notevole data la miriade di ostacoli legati al Covid in tutto il mondo – commenta Kelly Martin, amministratore delegato di Radius – I nostri team hanno svolto un lavoro eccezionale fornendo i risultati della sperimentazione con altissima qualità e, in definitiva, con successo. Il Gruppo Menarini e il suo team dirigenziale sono partner straordinari. Tutti noi di Radius non vediamo l’ora di supportarli nel la presentazione dell’NDA statunitense”.
Attualmente è in corso una valutazione completa dei dati. La pianificazione attuale prevede la presentazione dei risultati al prossimo San Antonio Breast Cancer Symposium a dicembre 2021 e di la pubblicazione in una rivista peer-reviewed.
