Medtronic ha ottenuto il marchio CE (Conformité Européenne) per il sistema Evolut per TAVI (impianto valvolare aortico transcatetere) nei pazienti con stenosi aortica severa a basso rischio di mortalità chirurgica.
L’indicazione si aggiunge a quella per i pazienti ad estremo, alto e a rischio intermedio, gli unici fino a ieri indicati per questa procedura mininvasiva, alternativa all’intervento a cuore aperto di sostituzione chirurgica della valvola aortica (SAVR, Surgical Aortic Valve Replacement).
Con questa nuova indicazione sarà possibile trattare anche pazienti più giovani e più attivi rispetto a quelli a più alto rischio. Il sistema Evolut per TAVI ha inoltre ricevuto l’approvazione per una nuova indicazione che estende il trattamento ai pazienti con valvola aortica bicuspide a rischio intermedio, alto ed estremo di mortalità chirurgica.
L’estensione dell’indicazione a pazienti a basso rischio è basata su dati clinici dello studio globale, prospettico, randomizzato, multicentrico Evolut Low Risk, che ha valutato tre generazioni di valvole (CoreValve , Evolut R e Evolut PRO) rispetto alla procedura SAVR in oltre 1.400 pazienti. I dati hanno dimostrato che la TAVI ha un eccellente profilo di sicurezza ed è un’opzione di trattamento efficace per i pazienti a basso rischio, con periodi di ospedalizzazione ridotti e risultati sulla qualità di vita a 30 giorni migliori rispetto alla SAVR.
Oltre ad un minor tasso di mortalità o di ictus invalidante a 30 giorni, il sistema Evolut ha dimostrato prestazioni emodinamiche superiori con gradienti aortici medi significativamente più bassi ed EOA (area effettiva dell’orifizio) più ampie rispetto all’intervento chirurgico a un anno.
“L’indicazione del sistema Evolut per i pazienti a basso rischio – dice Thomas Modine, cardiochirurgo presso l’Hôpital Cardiologique Lille, in Francia – rappresenta un traguardo importante, perché consente di effettuare la procedura anche nei pazienti più giovani e dinamici. La sostituzione chirurgica della valvola resterà per molti pazienti un’opzione terapeutica, ma ci aspettiamo che la procedura TAVI, laddove indicata, rappresenti un’adeguata e importante alternativa. L’Heart Team avrà così maggiori possibilità di scegliere la migliore procedura di sostituzione valvolare aortica in base alle caratteristiche individuali di ciascun paziente”.
Il sistema Evolut per TAVI, con la sua eccellente emodinamica, consente un miglioramento della funzionalità cardiaca, grazie alla quale molti pazienti sono in grado di riprendere le attività che svolgevano prima dell’insorgere della stenosi aortica.
La valvola è progettata con una struttura autoespandibile in Nitinol, che si adatta all’annulus nativo con forza radiale costante e include un rivestimento di tessuto esterno che aumenta l’area della superficie a contatto con l’anatomia nativa consentendo una migliore tenuta della valvola.
Il dispositivo CoreValve, tra le valvole transcatetere disponibili in commercio, vanta il periodo di osservazione più lungo, con dati clinici disponibili sull’efficacia e sulla sicurezza fino a 8 anni per la Corevalve di prima generazione, come riportato dal progetto italiano One Hospital ClinicalService.
“È importante poter estendere questa opzione di trattamento meno invasiva per la popolazione di pazienti a basso rischio. È inoltre incoraggiante, grazie alle nuove indicazioni, il fatto di poter includere nel trattamento anche una buona parte di pazienti con valvola bicuspide.”, aggiunge Didier Tchétché, cardiologo interventista e direttore del reparto di Cardiologia strutturale presso la Clinique Pasteur di Tolosa, in Francia. “In base ai dati estremamente positivi registrati nel STS/ACC TVT Registry, pazienti bicuspidi (esclusi quelli a basso rischio) potranno, per la prima volta, essere indicati per la procedura TAVI. Un’ ulteriore vittoria che rappresenta un traguardo importante per i pazienti e per il futuro della terapia”.
“Con queste approvazioni, ci saranno più pazienti candidati al trattamento TAVI con il sistema Evolut, e la sostituzione chirurgica sarà indicata a una popolazione di pazienti più complessa”, conclude Pieter Kappetein, VicePresident e responsabile dell’Office of Medical Affairs per le divisioni di Cardiologia Strutturale e Cardiochirugia, che sono parte del Cardiac and Vascular Group di Medtronic.
