La FDA e il Dipartimento della Sicurezza (DHS) americani hanno rafforzato la loro collaborazione volta a proteggere i dispositivi medici dagli attacchi informatici. Le due agenzie, quindi, condivideranno informazioni e collaboreranno maggiormente sulla vulnerabilità dei medical device, per evitare pericolosi attacchi informatici.
“Sappiamo che la protezione dei dispositivi medici dalle minacce informatiche non si può raggiungere con l’attività di un solo ente governativo”, dice il capo della FDA, Scott Gottlieb. “Ogni parte coinvolta ha un ruolo unico nell’affrontare queste sfide moderne e crescenti”.
In base all’accordo, il DHS continuerà a fungere da centro di coordinamento delle vulnerabilità dei dispositivi e consulterà la FDA per le competenze tecniche e cliniche. In passato, il Center for Device and Radiological Health della FDA e l’Office of Cybersecurity and Communications del DHS hanno collaborato per coordinare la divulgazione delle vulnerabilità e per condurre esercitazioni guidate che simulavano attacchi alla sicurezza informatica nel modo reale.
La FDA ha anche pubblicato una nuova bozza con l’aggiornamento delle linee guida del 2014, destinate ai produttori e che hanno per oggetto la sicurezza informatica per progettazione, etichettature e documentazione dei dispositivi. Nelle nuove raccomandazioni sono stati identificati due livelli di dispositivi in base ai potenziali danni ai pazienti: quello dei “rischi standard”, inclusi software, e quello di “rischi elevati”, come pacemaker, defibrillatori, macchine per dialisi, pompe per insulina e dispositivi di neurostimolazione.
